關于舉辦醫療器械注冊法規基礎培訓班的通知

各有關單位：

為使從事醫療器械注冊工作的人員更好地理解醫療器械注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握醫療器械注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心與國家食品藥品監督管理總局高級研修學院決定于2016年5月下旬在北京聯合舉辦醫療器械注冊法規基礎培訓班。現將有關事宜通知如下：

一、培訓對象

1．企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械研發、生產以及注冊工作的相關人員。

2．醫療器械監管機構及技術支持機構從事醫療器械監管工作的相關人員。

二、培訓內容及師資

1．醫療器械監督管理條例解讀

主講人：盧忠（總局醫療器械技術審評中心副主任）

2．注冊申報資料相關要求及注意事項

主講人：李耀華（總局醫療器械技術審評中心質量管理處副處長）

3．醫療器械技術審評中心概況及配套法規介紹

主講人：張世慶（總局醫療器械技術審評中心質量管理處）

4．體外診斷試劑注冊管理辦法解讀

主講人：李耀華（總局醫療器械技術審評中心質量管理處副處長）

5．醫療器械注冊管理辦法解讀

主講人：張世慶（總局醫療器械技術審評中心質量管理處）

6．無源植入醫療器械申報資料常見問題匯總及解答

主講人：史新立（總局醫療器械技術審評中心審評二處處長）

7．有源醫療器械申報資料常見問題匯總及解答

主講人：楊鵬飛（總局醫療器械技術審評中心審評一處）

8．體外診斷試劑申報資料常見問題匯總及解答

主講人：呂允鳳（總局醫療器械技術審評中心審評三處）

9．無源非植入醫療器械申報資料常見問題匯總及解答

主講人：楊曉冬（總局醫療器械技術審評中心審評四處）

10．交流及研討

主講人：總局醫療器械技術審評中心盧忠副主任

主講人：總局醫療器械技術審評中心審評二處史新立處長、質量管理處李耀華副處長等。

三、培訓時間、地點

2016年5月下旬北京

具體的培訓時間和地點將于開班前10天另行通知，也可登陸醫療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）、高級研修學院網站（www.cfdaied.org）查詢。

四、其他事項

1．本次培訓班為期四天（含一天報到，三天培訓），由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心資深技術審評人員進行授課。

2．培訓結束后由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院頒發結業證書。

3．培訓費2800元，可提前匯款至高級研修學院，也可報名時刷卡或交納現金。培訓期間食宿費用自理，會務組可按酒店團隊價格協助安排。

4．報名辦法：可網絡報名，登錄研修學院網站（www.cfdaied.org）進入招生消息，點擊相關培訓進行報名；或詳細填寫報名回執，傳真或發電子郵件至：國家食品藥品監督管理總局高級研修學院研修四部。

聯系人：李雪紅　游洋　李曉

電　話：010-63360959　63316018　63365043

傳　真：010-63365032　63319479

監督電話：400 619 1699

電子郵箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16號

郵　編：100073

開戶行：中國工商銀行北京市分行太平橋支行

戶　名：國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

帳　號：0200 0203 0901 4403 952匯款請注明：器械基礎

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局　　　國家食品藥品監督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心　　　　　　高級研修學院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年2月26日　　　　　　　　2016年2月26日

醫療器械注冊法規基礎培訓班報名回執

注：*項為必填項，本表可復制，請傳真至010-63365032　63319479。