??? 為進一步深化“互聯網+政務服務”，推進政務服務“一網、一門、一次”改革，落實省藥監局《優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》，按照《浙江省政務服務2.0建設工作方案》相關工作要求，省藥監局建設完成“浙江省醫療器械注冊電子申報系統”即“浙械eRPS系統”，將于近期正式上線。為做好“浙械eRPS系統”的宣貫推廣，8月10日至11日，全省首次醫療器械注冊電子申報系統公益培訓班在杭州未來科技城順利舉辦。
“浙械eRPS系統”從2022年年初開始開發，歷時一年半左右，對資料申報、受理、審評、審批、制證的流程和功能進行了全面的開發和完善。本次培訓采用線上線下同步開展的形式，線下參訓400多人，線上參訓2000多人，基本覆蓋我省二類醫療器械生產企業。培訓圍繞“浙械eRPS系統”的新功能、新特點，對系統的架構及功能、企業申報端使用、申報資料上傳、RPS目錄結構、申報注意事項等進行了全面介紹。
“浙械eRPS系統”建設以“高效、公正、便捷”為目標，全面落實中共中央辦公廳?國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》、國務院辦公廳《關于印發進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》、國家藥監局《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》等要求，以數字化改革進一步推動第二類醫療器械注冊審評審批提速增效，助力我省醫療器械產業高質量發展，主要特點有：一是申報更簡化。實現申報、受理、審評、審評、制證全程電子化，節約企業時間及資金成本；開發PC輔助申報小程序，實現線下整理、電子簽章、自動關聯、一鍵上傳等功能，提升注冊申報的便捷性和安全性。二是審評更提速。整合臨床核查、注冊核查、專家會等各個環節，通過流程重塑、資料共享、模式優化，建立以審評為核心的注冊審評審批體系，實現資料在線流轉、智能電子審閱、小組并線審評，助力審評加速。三是溝通更便捷。通過注冊全流程數字化應用，實現審評進度可查、過程自動提醒、補正預審查溝通、同步信息核對、異議反饋收集，使醫療器械審評審批全環節更公平公正公開。“浙械eRPS系統”計劃于本月底正式上線運行，后續省藥監局將持續關注企業使用過程中的問題，不斷完善系統應用，并通過在線操作說明公布、視頻指導、電話咨詢等多種方式指導醫療器械生產企業熟練掌握新系統，確保系統上線平穩過渡。