近日，上海市食品藥品監督管理局副局長陳堯水一行赴上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心調研推進本市藥品生產企業落實直接報告藥品不良反應工作情況。
調研發現，本市上半年藥品生產企業存在不良反應報告數量少、個別企業為零報告等問題，主要原因是部分藥品生產企業對不良反應報告與藥物警戒工作不重視，從事監測工作的人員配備及能力不足，報告收集渠道單一且主動性不夠，工作開展還有等、靠、觀望的想法，企業在切實落實主體責任上仍有差距。
陳堯水副局長就下一步推進本市藥品生產企業落實直報工作提出三點要求：一是進一步梳理問題和分析原因。對已報告企業覆蓋率、已報告批準文號、直報工作的空白點以及藥物警戒工作存在的問題進行進一步梳理，以找準推進工作的主攻方向。二是多種手段推進企業落實藥物警戒主體責任。ADR中心要加強宣貫。同時，在市場準入上對機構、人員、制度都應有嚴格要求，要加強監督、處罰、公示力度，以及要求企業開展藥物警戒自查等。三是加強對企業藥物警戒工作的日常檢查。要與市局安監處、核查中心協同推進直報工作落實。
本次調研進一步明確了不良反應中心今后推進企業直報、建立和完善藥物警戒體系、落實企業主體責任起到很好的推動作用。