??? 7月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）發布了《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，標志著第十一批藥品集采正式啟動。國家醫保局當日召開媒體通氣會，介紹下一步優化集采的措施考慮，并公布了擬納入第十一批集采的55個品種。
??? 國家醫保局相關負責人表示，按照“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，第十一批國家組織藥品帶量采購已完成擬采購品種遴選，即將開展醫療機構報量工作。
??? 記者在會后與多位政策制定者、專家學者、業內人士進行交流，整理和分析了“新集采”的八大變化及對各方的影響：其中， 不再錨定“最低價”、醫生可按藥品品牌報量、提高投標資質門檻、強化質量監管等舉措，均是對年初社會關切的回應，以保障患者能用上質量高、療效好的仿制藥。
??? 采訪的上述專業人士普遍認為，第十一批集采首次對外公開了品種遴選過程，尊重臨床醫生的意見，程序上更加公開透明。從目前透露的信息來看，此次品種遴選也在努力滿足患者、醫療機構、企業的多方需求。
??? 首次清晰公布集采藥品遴選規則
??? “新集采”八大變化之一， 是首次對外公開集采品種遴選情況。
??? 聯采辦主任鄭頤在通氣會上介紹，以2025年3月31日為時間截點，沿用第十批集采“參比制劑和通過一致性評價”的仿制藥企業數達到7家作為第十一批集采門檻，滿足遴選條件品種數有122個。
??? 經過醫保目錄情況和市場規模篩選、征求臨床醫學和藥學專家意見、征求相關部門意見這三個階段后，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍。
??? 聯采辦發布的通知附件中，不僅列出了這55個通過遴選品種的名稱，還對68個滿足集采遴選條件但未通過遴選的原因做了公示。其中包括“跨醫保目錄”品種區分醫保性質，各品規均不滿足充分競爭格局；2024年各省醫藥集中采購平臺采購金額小于1億元；未啟動一致性評價同時存在新老批件；存在專利侵權風險；重點管理的抗菌藥物；臨床使用風險高等原因。
??? 一位資深的仿制藥行業從業者表示，這是聯采辦第一次這么明確地公布集采藥品的遴選規則，之前批次的集采也有一部分品種過不了遴選，但具體的規則未公開，這次明確遴選規則之后將給藥企更加穩定的預期。
??? 集采品種遴選也更加重視臨床醫學和藥學專家的意見。
??? 聯采辦于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學專家咨詢會，從臨床使用和藥學特性等角度聽取專家意見，包括：品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風險等。結合臨床專家意見，共排除復方氨基酸注射劑1個品種以及丙卡特羅吸入劑等7個品種的部分品規，同時也有復方電解質注射劑1個品種區分后有2個品規均符合格局，按2個品種納入。
??? 此外，考慮臨床使用特點，風險較高的特殊藥品暫不納入。
??? 鄭頤介紹，一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數窄和容錯率低的藥物、不良反應多的藥物等。這類藥品對臨床診療經驗要求高、醫師和患者用藥習慣依從性強，為進一步保障集采結果平穩實施，第十一批集采在藥品遴選時剔除萬古霉素、麥考酚鈉等14個臨床使用風險較高的品種。
??? 新藥不集采、集采非新藥
??? “新集采”第二個變化是， 協議期內的國家醫保談判藥品、新進入醫保目錄首年的競價藥品不納入集采。
??? 上述國家醫保局相關負責人表示，集采藥品都是已經上市多年、主要成分過了專利保護期、多家企業生產的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創新藥不會被納入集采。本次集采繼續堅持“新藥不集采、集采非新藥”的原則，在此基礎上進一步優化品種遴選的條件。
??? 此次遴選的一個變化是排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種，之前集采的規則是談判進入目錄的藥品首年不納入集采，如果第二年這個品種達到“參比制劑+通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家的門檻，這個藥品也要參加集采。
??? 上述資深仿制藥行業人士認為，談判進入目錄的獨家創新藥不會參與集采，但一些首仿藥也會通過國家醫保目錄談判納入目錄，近幾年企業反映這類藥品進入國家醫保目錄談判后，很快就會再進入集采，導致降價幅度過大。給予談判進入目錄的藥品更長的“集采豁免期”，維持協議期的價格，有助于保護行業創新積極性。
??? “新集采”第三個變化是， 增加市場規模條件，2024年采購金額小于1億元的品種不納入。
??? 在未通過遴選的68個藥品中，有24個品種是因為“各省醫藥集中采購平臺統計的2024年采購金額小于1億元”，所占數量最多。
??? 記者了解到，這一條是第十一批集采新增的遴選規則，這將有助于提升集采的規模效應，能夠降低相關企業的成本，減少行政資源的浪費。
??? 有企業表示，以前沒有設定采購規模的時候，達到7家就會進行集采，品種整體規模過小，其中一些企業只有很小的市場份額。
??? “穩臨床”放在首位
??? “新集采”第四個變化是， 優化報量方式，醫療機構可按具體藥品品牌進行報量。
??? 上述國家醫保局相關負責人表示，集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關切。具體是將以往的醫療機構按藥品通用名報量，調整為醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來，如果中選可以直接成為該醫療機構的供應企業，目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。
??? 上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示，按照通用名報量，集采不再進行“一刀切”，尊重醫生的用藥習慣，可以在一定程度上改善帶量采購以后一些原研藥開不到的問題。
??? “將臨床放在第一位是此次集采優化措施最大的變化。”資深仿制藥行業人士表示，以后醫生在集采的臨床用藥方面將由被動變為主動，集采也能獲得更多醫生的支持，但這個報量方式面臨的最大不確定是“醫生想用的這些藥品不愿意降價”。
??? 記者也從權威人士處了解到，第十一批集采的采購規則還在制定過程中，總體框架已經確定，但一些具體的細節和參數還要根據報量的情況來進行調整?？偟膩碚f，若一個品牌沒有中選，它所占的報量將分給其他品牌。
??? “新集采”第五個變化是， 尊重臨床特殊需求，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。
??? 集采優化措施確定，為了體現“以量換價”效應，國家醫保局原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低于實際使用量的80%。同時，對于醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量；同時，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。
??? 這也就意味著，醫院報量時有更大的選擇空間。這一條回應了社會多樣化用藥的需求，也有利于品牌藥在院內市場的發展。
??? 在約定采購量方面，優化措施進一步明確，醫療機構報量報的是對一種藥品的需求總數，集采只把其中一部分作為企業投標競爭的標的，即約定采購量，一般為醫療機構報量的60%?80%，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌，為臨床用藥留出更大選擇空間。
??? 防內卷破除錨定“最低價”
??? “新集采”第六個變化是， 優化價差控制規則，不再簡單選用最低報價作為參照。
??? 為了引導理性競爭，防止過度“內卷”，優化措施將繼續對企業價差作出一定限制，但對價差的計算“錨點”作出優化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。
??? 金春林認為，以往集采以最低報價的1.8倍為最高價，最低價會直接決定最高價，此次提出不再簡單選用最低報價為錨點，就可以實實在在地改善過去內卷到“地板價”的問題。
??? “過去集采為了防止圍標，以最低價的1.8倍來進行約束，超過1.8倍就會熔斷，這個制度設計是出于企業基于成本理性報價，但現實中卻出現了有企業會出于一些原因報出超低價，這就導致單一以最低價為錨點出現了問題?！币晃毁Y深醫保人士表示，如果最低報價偏離度太大，那它可靠性就不足，即使它自身可以中選，但不能作為約束整體報價的錨點，要選擇偏離度在一定范圍內的低價作為錨點，可能是第二低價或是第三低價。
??? “新集采”第七個變化是， 實行“低價聲明”。
??? 優化措施明確要求，對于每個品種報價最低的中選企業，將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發布相關聲明，回應社會對低價中選的質疑。
??? “新集采”第八個變化是， 進一步提高投標資質門檻，為藥企設置兩年紅線。
??? 國家組織藥品集采始終堅持把“質優”擺在“價宜”前面，堅持把一致性評價作為通用名藥品的投標門檻，促進了群眾用藥從“未過評”向“過評”轉變。
??? 本次集采新增對企業質量管控能力的要求，投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業應當具有2年以上同類型制劑生產經驗，投標藥品應當通過上市前的藥品GMP符合性檢查，防范因企業缺乏生產經驗而產生的質量風險。進一步提高生產質量考察要求，將原來的“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴展到“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品GMP要求。
??? 金春林表示，新增的這條措施是將藥企的門檻提高，也是為了第十批集采中集中爆發的B證企業問題，為企業設置2年生產經驗的要求，能夠有利于提高仿制藥質量，更好保障用藥安全。