為了加強對醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，上海市食品藥品監督管理局2016年第三季度組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽驗，共完成檢驗152件。現依據《上海市食品藥品監督管理局監管信息公告管理辦法》的規定，將質量抽驗不符合標準的產品予以公告（見附表）。
對抽驗中發現的不符合標準的產品，各抽樣單位已依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，對相關企業進行了警告、沒收產品及違法所得、罰款等行政處罰。
附表：2016年第3期醫療器械監督檢查抽驗不合格情況
上海市食品藥品監督管理局
2016年10月26日
附表
2016年第3期醫療器械監督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
產品
名稱 |
型號規格 |
批號或編號 |
標示生產單位 |
被抽樣單位 |
不合格項目 |
標準要求 |
檢驗結果 |
檢驗依據 |
檢測單位 |
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1 |
低、中頻高電位治療儀 |
ND-10000 |
ND0106302160200117 |
廣州南都電子科技有限公司 |
康玖貿易（上海）有限公司錦秋路分公司 |
設備或設備部件的外部標記 |
外部可觸及的熔斷器的型號和額定值 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫療器械檢測所 |
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隨機文件 |
若使用說明書和技術說明書是分開的，第5章中規定的所有分類都應包含在兩個說明書中。 |
不符合要求 |
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連接——概述 |
在與患者有導線連接的導線上的任何連接器應按以下方式構造，即在患者遠端的上述連接器部分的導電連接不應接地或接觸可能有危險的電壓 |
不符合要求 |
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2 |
超聲胎音儀 |
JPD-100S |
8129100S215119 |
深圳京柏醫療設備有限公司 |
上海華氏大藥房有限公司解放中路藥房 |
設備或設備部件的外部標記 |
防電擊程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007、YY0448-2009 |
上海市醫療器械檢測所 |
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隨機文件齊全性 |
若使用說明書和技術說明書是分開的，第5章中規定的所有分類都應包含在兩個說明書中。 |
不符合要求 |
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使用說明書 |
——使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議。 |
不符合要求 |
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使用說明書應：
——指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；
——提供把這些風險降至最小的建議。 |
不符合要求 |
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超聲換能器敏感元件有效面積 |
制造商應在隨機文件中公布超聲換能器敏感元件的有效面積的數值。
（4.8±0.3cm2）
單位：cm2 |
不符合 |
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3 |
裂隙燈顯微鏡 |
BL-88 |
16050301 |
上海博覽光電儀器有限公司 |
上海博覽光電儀器有限公司 |
設備外部標記 |
防電擊程度：B型、BF型、CF型 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫療器械檢測所 |
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4 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
光面型 標稱寬度：52mm±2mm長度≥160mm |
50208C1 |
茂名市江源乳膠制品有限公司 |
上海華氏大藥房配送中心有限公司 |
爆破體積與壓力（未處理的避孕套） |
按附錄G進行試驗，爆破壓力應不小于：1.0kPa。
單位：kPa |
不符合 |
GB7544-2009 |
上海市醫療器械檢測所 |
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爆破體積應不小于：18dm3（避孕套寬度大于或等于50.0mm，且小于56.0mm） |
不符合 |
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5 |
醫用縫合針 |
△1/2 7×17 |
160102 |
上海倉松醫療器械有限公司 |
上海倉松醫療器械有限公司 |
物理性能 |
縫合針經處理，其硬度應不小于520HV0.2。 |
不符合 |
YY0043-2005 |
上海市醫療器械檢測所 |
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6 |
掌式酶標儀 |
HG-2 |
0226240096 |
上海互幗科學儀器有限公司 |
上海互幗科學儀器有限公司 |
警告標志 |
警告標志在設備準備作正常使用時就能看見。 |
不符合要求 |
YY0648-2008 |
上海市醫療器械檢測所 |
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如果某個警告標志適用于設備的某個特定部分，則該標志應當標在該特定部分上或標在其附近。 |
不符合要求 |
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7 |
纖維支氣管鏡 |
0IF-BP66E |
0840069 |
上海歐太醫療器械有限公司 |
上海歐太醫療器械有限公司 |
設備或設備部件的外部標記 |
進液防護程度程度符號：IPX7 |
不符合要求 |
GB9706.1-2007 |