各藥品生產企業：
為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局根據藥品不良反應監測及安全性評價結果，陸續開展了對藥品說明書的修訂工作。為做好此項工作，現就進一步加強藥品說明書和標簽管理的有關要求通知如下：
一、各藥品生產企業應按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）及相關文件要求，對本企業生產品種的藥品說明書和標簽逐一進行自查，糾正藥品說明書和標簽中存在的問題，規范相關內容及格式，確保藥品說明書和標簽的嚴謹性與合規性。
二、各藥品生產企業應密切關注本企業產品的臨床應用情況，收集不良反應監測信息并進行分析評估，及時修訂藥品說明書和標簽，完善藥品說明書和標簽的安全性內容。企業如需修訂藥品說明書和標簽，應按照《藥品注冊管理辦法》及相關文件規定向我局提出藥品注冊補充申請。
三、現將《食品藥品監管總局辦公廳關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（食藥監辦藥化管〔2013〕107號）轉發給你們，請遵照執行。（請登陸國家食品藥品監督管理總局網站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/94123.html）下載該文件。）
特此通知。
2013年12月18日