?? 秀洲區現有醫療器械專營企業48家，消費者免費體驗的方式銷售醫療器械(以下簡稱“體驗銷售”)的經營企業 5家。針對部分商家“體驗銷售”容易導致消費者沖動盲目消費，造成巨額的經濟損失，甚至危及身體健康，引發媒體關注，成為社會熱點等現狀，需要市場監管部門主動強基礎探索規范化、補短板探索精準化、促常態探索長效化，努力破解免費體驗類醫療器械監管難題。為此，秀洲區局近期作了一些探索和實踐。?
???一、強基礎，力求對免費體驗類醫療器械監管規范化。今年以來，秀洲區局把“體驗銷售”的監管當成一項重要基礎工作來抓。 一是強化日常監管。充分發揮科所聯動的優勢和藥品監督協管員的作用，定期聯合開展“體驗銷售”巡查，隨時掌握“體驗銷售”企業的動態變化，準確掌握企業信息與產品質量，及時清理臨時網點和移動攤點，確保醫療器械經營企業嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求規范經營，確保產品來源合法，儲存合規，銷售正規，質量可靠。今年以來，共出動執法人員400余人次，檢查醫療器械經營使用單位230家次。二是推進信息化監管。積極推進醫療器械信息化管理，將轄區內流通的25家第三類醫療器械經營企業的進、銷、存等都納入到信息化監管系統中，同時加強在線遠程巡查及藥械品種在線遠程監管，達到藥械經營、使用情況全程可追溯。三是打擊違法經營。緊緊圍繞醫療器械安全有效的監管目標，始終保持對違規、違法經營行為的零容忍，始終保持打擊違法經營的高壓態勢，第一時間處理檢查中發現的各類問題，以檢查促規范，以整改提質量。嚴格落實抽檢制度，重點抽檢“體驗銷售”涉及的醫療器械，進一步提升轄區醫療器械的產品質量和經營質量。上半年以來，秀洲區局接到相關投訴6起，均得到及時處置。四是開展宣傳教育。以消費維權活動為契機，以典型案例為素材，以各基層所（分局）為宣傳前沿陣地，將醫療器械安全知識教育深入到群眾中去。今年以來，借助“3·15”等現場宣傳以及媒體宣傳和藥學服務活動中廣泛普及醫療器械安全知識，并借助各社區老年大學等載體，定期開展相關知識講座，提醒老年人理性消費。今年以來，洪合所借助藥學服務組織相關培訓2次；高照所借助社區老年大學舉辦相關培訓班3期。今年以來，共檢查該類經營單位13家次，行政約談5家，責令整改1家，立案調查1家。?
???二、補短板，力求對免費體驗類醫療器械監管精準化。“漢康公司”經媒體曝光后，秀洲區局第一時間派員趕赴現場進行調查，同時對全區采用消費者免費體驗的方式銷售醫療器械的主體進行地毯式排摸，并采取措施對其精準監管。一是以案說法，汲取教訓。6月30日下午，秀洲區局召集轄區12家醫療器械備案企業負責人召開座談會，以案說法的方式向與會人員播放了一起由保健醫療器械產品功效宣傳不符合消費者實際使用感受和預期后,引發消費者投訴糾紛的事件，強調各醫療器械經營企業應誠信、守法、規范地開展經營活動，不得夸大宣傳誤導消費者，并與參會各醫療器械備案企業簽訂了《嘉興市秀洲區醫療器械經營企業誠信自律規范經營承諾書》，落實主體責任。二是集體約談，規范行為。針對市場上投訴較為集中的免費體驗類醫療器械經營企業，秀洲區局專門約談了備案的5家“體驗類”醫療器械經營企業，要求其認真學習醫療器械相關法律法規，守法經營，并配合相關部門的監督檢查工作；完善并嚴格執行內部管理制度，做好醫療器械進銷存管理工作，確保經營產品的質量和可追溯性；客觀真實地進行產品宣傳，不夸大宣傳，不誤導消費者；銷售產品應按照自身成本和正常利潤合理定價，杜絕價格虛高，侵害消費者權益。三是發布預警，謹慎消費。通過局政務微博、微信公眾號、“看秀洲”、嘉興日報等媒體，發布醫療器械消費警示，提醒消費者，不要盲目輕信商家的宣傳，不貪圖小便宜，不參加類似的活動，理性消費，謹慎購買。如果遇到涉及夸大宣傳的醫療器械糾紛，應及時向市場監管部門舉報，以維護自身的合法權益。同時，7月5日，組織轄區151名食品藥品安全協管員共同學習醫療器械相關法律法規，并要求他們在日常監管中，注重對消費者宣傳。對巡查中新發現的“免費體驗店”及時通知區局，以便隨時掌握轄區內醫療器械“免費體驗店”存在情況。?
???三、促常態 ，力求對免費體驗類醫療器械監管長效化。鑒于在現有監管模式與力度下，因“體驗銷售”而收到投訴舉報的現象仍時有發生，秀洲區局將結合轄區實際，采取“一擴大四強化”措施，建立健全常態化監管機制。一是擴大智慧監管范圍。在原有三類醫療器械的基礎上，擴大范圍，力爭將“體驗銷售”的一類、二類醫療器械也納入到信息化監管，確保其經營的所有器械產品都在信息化監管系統中流通，隨時掌握企業的進銷存等經營情況。二是強化事中事后監管。核查醫療器械廣告批準文件，規范廣告內容設置。針對銷售過程中存在的虛假宣傳，堅決要求企業將醫療器械的適用范圍、禁忌、功能等信息公示在體驗、講座、會議等消費者光顧場所的明顯位置，必須使消費者能及時掌握醫療器械的準確信息。同時，在企業備案經營時要求其當場簽訂《誠信自律規范經營承諾書》，并在備案后約談一次。對于發現的臨時網點，堅決予以勸退甚至取締。三是強化日常巡查。開展每月科所聯動檢查，同時結合“三城聯創”、衛生城鎮的日常巡查，充分利用村、社區網格人員以及藥械協管員的基層優勢，加大對“體驗銷售”的巡查、排查力度，隨時掌握“體驗銷售”企業舉辦“健康會議”、“知識講座”、“養生論壇”等活動的動態信息，一旦獲知，立即派執法人員前往現場監督，確保在現場無夸大、虛假宣傳等違法行為。四是強化部門聯動。將企業的名稱、地址、體驗所使用的醫療器械名稱在許可（備案）后7個工作日內抄告企業所在地相關業務主管部門和鎮綜合治理辦公室。涉嫌“免費理療”、“診療”的，及時移交業務主管部門查處。同時，建立公開曝光機制，及時對違法違規經營企業的信息（產品名稱、生產企業名稱、經營企業名稱、企業法定代表人、企業負責人）和案例曝光，增強震懾力。五是強化消費引導。線下，充分發揮各鎮（街道）食品藥品安全科普宣傳站、黨員先鋒站，各村（社區）公示欄、農貿市場公告欄等宣傳陣地作用，通過發放宣傳資料、播放宣傳片等加大宣傳力度。同時，組織有針對性的宣傳教育和法律法規培訓，提高群眾的自我保護意識和能力，分析老年人消費心理，引導老年人合理消費，提高安全消費能力；線上，利用“看秀洲”、“嘉興日報秀洲新聞”、“紅盾矩陣”、“市場監督管理局”等微信公眾號和秀洲市場監管政務微博以及傳統電媒、紙媒等載體定期發布消費警示，宣傳“體驗消費”的消費陷阱和潛在危害，提高消費者參與免費體驗的警惕性和理性消費意識。 ?