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市市場監管局舉辦全市醫療器械經營質量管理規范培訓會
發布時間:2025/09/08 信息來源:查看

??? 為深入落實國家藥監局關于新修訂《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的宣貫要求,切實壓實醫療器械經營企業主體責任,結合2025年“全國藥品安全宣傳周”“藥品安全 監管為民”主題,9月4日,市市場監管局組織開展全市醫療器械經營質量管理規范專題培訓會。

??? 培訓以“政策解讀+實務指導”雙維度展開分享:一方面對比新舊《規范》核心差異,幫助企業精準把握政策調整方向;另一方面圍繞醫療器械全流程管理重點,從質量管理、人員與培訓、設施設備,到采購、收貨驗收、陳列儲存,再到銷售、出庫、運輸及售后等關鍵環節,逐一拆解規范要求,同時結合近年來行業內典型案例深入分析,指出常見風險點與整改方向,讓抽象的制度條款轉化為可落地的實操指南。

??? 下一步,市市場監管局將以此次培訓為起點,結合“全國藥品安全宣傳周”系列活動,持續推動醫療器械經營企業強化質量管理意識、完善體系建設,不斷提升行業整體合規水平;同時還將通過科普手冊、線上解讀、現場咨詢等多樣化形式,加大“兩品一械”安全知識普及力度,進一步提升公眾科學認知能力,推動形成“監管有力、企業負責、公眾參與”的共治共享格局,切實守護群眾用械安全。

??? 全市200余名醫療器械企業負責人、管理者代表參加培訓。



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