??? 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律、規章的規定，珠海科域生物工程股份有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監督管理局
2024年4月8日
|
序號
|
備案號
|
備案人名稱
|
備案人統一社會 信用代碼
|
備案人住所
|
生產地址
|
產品名稱（醫療器械）產品分類名稱（體外診斷試劑）
|
型號/規格（醫療器械）包裝規格（體外診斷試劑）
|
產品描述（醫療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
|
預期用途
|
產品有效期（適用時填寫）
|
注銷備案日期
|
|
1
|
粵珠械備20160052號
|
珠海科域生物工程股份有限公司
|
91440400562649645A
|
珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號2棟1樓、2樓
|
珠海市金灣區三灶鎮漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓
|
清洗液
|
20L；10L；5L
|
主要由0.71%氯化鈉、0.2%三羥甲基氨基甲烷緩沖液、0.02%乙二胺四乙酸二鉀組成。
|
用于檢測過程中反應體系的清洗，以便于對待測物質進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。
|
未開封試劑有效期為1年，在有效期內的已開封試劑應在開封后60天內使用完。包裝后的試劑應貯存在相對濕度不大于80%， 5℃～30℃的避光環境中。
|
2024.04.03
|