晉藥監辦〔2021〕33號
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局 ：
?? 為貫徹落實《藥品管理法》《國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》有關要求， 強化藥品生產企業主體責任，加強藥品不良事件聚集性事件處置工作，進一步提高藥品生產企業藥物警戒工作水平。省局決定開展藥品生產企業藥物警戒專項檢查，現將有關事宜通知如下：
一、檢查依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）》、《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》。
二、檢查范圍
以血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、國家集中采購中選品種、通過一致性評價藥品和2年內新批準上市藥品、高風險藥品以及近三年來產生過藥品不良事件聚集性信號的企業為重點，對藥品生產企業開展專項檢查。
三、檢查時間
2020??年4月至11月
四、檢查內容
本次檢查內容至少包括以下方面：
（一）是否設置藥品安全委員會和藥物警戒組織機構，明確相關工作職責，建立良好的溝通和協調機制，明確藥品安全委員會每年至少組織2次以上藥物警戒工作會議。
（二）是否指定藥物警戒負責人履行藥物警戒職責。藥物警戒部門應當配備足夠數量并具備適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的專職人員。制定有培訓工作計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果。配備滿足藥物警戒工作所需的設備與資源，包括基礎辦公區域和設施等。
（三）是否主動開展對疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告；保證主動收集不良反應信息同國家監測中心反饋數據一致。建立暢通的藥品不良反應信息收集途徑。
（四）發現或獲知藥品不良反應聚集性事件的，是否及時進行調查、處置，采取適當的風險控制措施，并向所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構報告。
是否對安全風險信號開展識別與評估，提出風險管理建議，制定了藥物警戒計劃；根據藥品風險情況主動開展上市后安全性研究，按時提交定期安全性更新報告。
（五）對于已識別的安全風險，是否采取適宜的風險控制措施。包括修訂藥品包裝、標簽、說明書，改變藥品包裝規格，改變藥品管理狀態等。是否開展醫務人員和患者的溝通和教育、藥品使用環節的限制、患者登記等。需要緊急控制的，是否采取暫停藥品生產、銷售、使用等措施。
（六）是否建立藥物警戒管理制度，制定完善的制度和規程文件。制定了藥物警戒體系主文件，應當包括以下內容：組織機構、 藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應信息來源、信息化工具、管理制度和操作規程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動委托、質量管理體系等。
（七） 上一年度日常監督檢查中發現問題的整改落實情況。
五、工作要求
（一）各市局要充分認識藥物警戒工作的重要性，按照省局的統一安排部署，認真做好本次藥物警戒檢查工作。省局負責藥物警戒檢查的組織實施，各市局要指派專人配合做好藥物警戒檢查工作，監督企業按期提交整改計劃和整改報告，并報送報省局藥品生產監管處。
（二）對檢查發現的藥品不良事件預警信號或線索，要及時報告，必要時開展延伸檢查。對已識別風險的藥品及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用等措施。對各類違法違規行為，要按照《藥品管理法》從嚴查處。
（三）結合本次藥物警戒檢查，市局要加強對本轄區藥品不良反應監測評價技術機構、人員的業務指導，加強轄區報告的收集、核實、上報、宣傳、培訓等工作，進一步提高信息收集、風險識別以及綜合分析評價等能力。
聯 系 人：省藥監局藥品生產監管處? 張楓 ??
聯系電話：0351-8383669
郵??? 箱：shengjuajc@163.com
地?? ?址：太原市龍城大街85號
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山西省藥品監督管理局辦公室
2021年3月29日? ? ? ?
? （主動公開）
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