? 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，批準(zhǔn)北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管”上市。
該產(chǎn)品為整體交換型球囊擴張導(dǎo)管，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層，用于股動脈及腘動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）。在球囊導(dǎo)管擴張過程中，藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中，抑制新生內(nèi)膜過度增生。臨床試驗結(jié)果表明其有效性優(yōu)于未涂層球囊擴張導(dǎo)管。該產(chǎn)品是我國首個用于外周動脈的國產(chǎn)藥物洗脫球囊擴張導(dǎo)管，為臨床醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。