寧波慈溪檢驗檢疫局監(jiān)督銷毀進口無證醫(yī)療器械
??? 近日，寧波慈溪檢驗檢疫局工作人員對一批進口無證醫(yī)療器械產品實施了監(jiān)督銷毀處理。該批進口醫(yī)療器械產品是一批醫(yī)用導管，來自印度尼西亞，共有123箱、12300個。該批產品主要用于與輸氧系統(tǒng)連接供人體吸氧，根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，屬于注冊管理的第二類醫(yī)療器械產品，進口時應提供國外生產商在我國注冊的《醫(yī)療器械注冊證》。慈溪局工作人員在實施現(xiàn)場檢驗后，由于企業(yè)無法提供有效證件，判定該批產品不合格，勒令企業(yè)退貨或銷毀。
對此，檢驗檢疫部門提醒有關企業(yè)：在進口醫(yī)療器械產品時一定要關注國外生產商是否對醫(yī)療器械產品按規(guī)定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關證件，另外進口的醫(yī)療器械還應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。