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廣東省藥品監督管理局
通 告
2018年 第23號
為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對血液凈化裝置的體外循環血路進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：
本次血液凈化裝置的體外循環血路專項監督抽檢共抽檢樣品43批，涉及我省19個地市，3家生產企業（進口總代理單位），6家經營企業，34家醫療機構以及8家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環血路》、注冊產品標準/產品技術要求，對無菌、無熱原、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器、微粒污染、還原物質、重金屬（原子吸收法）、紫外吸光度、色澤、環氧乙烷殘留量共10項指標進行檢驗。經檢驗，所檢43批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。
特此通告。
附表：廣東省血液凈化裝置的體外循環血路專項監督抽檢合格產品詳細信息表
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附表
廣東省血液凈化裝置的體外循環血路專項監督抽檢
合格產品詳細信息表
填表單位：原廣東省食品藥品監督管理局?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 填表時間：2018年11月22日
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序號
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產品名稱
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抽查
市區
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標示生產企業
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被抽樣單位
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型號規格
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產品編號/批號
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檢驗依據
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檢驗機構
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備注
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1
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一次性使用血液透析管路
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廣州
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江西三鑫醫療科技股份有限公司
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廣州新海醫院
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20mlA
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171223
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YZB/國 6787-2014
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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2
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血液凈化裝置的體外循環血路
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廣州
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HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD（國內代理商:廣州德朗醫療設備有限公司）
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廣州市第一人民醫院
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SHM-HBTL-03
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20171201039
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國械注進20163451830
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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3
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血液凈化處理裝置的體外循環管路
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廣州
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張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司
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暨南大學附屬第一醫院
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II-A
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180124
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國械注準20173454732
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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4
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血液凈化裝置的體外循環血路
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廣州
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貝恩醫療設備（廣州）有限公司
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貝恩醫療設備（廣州）有限公司
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BAIN-BL-046
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201801030137
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國械注準20153450208
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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廣東省藥品監督管理局
2018年11月29日????
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