（黑食藥監應急〔2016〕393號）
2016年國家醫療器械抽驗，我省有4個批次的產品經檢驗被發現不符合標準規定。根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，省食品藥品稽查局對不符合規定的產品進行了核查處置，現通告如下：
一、對于生產、銷售不符合規定“一次性使用無菌墊單”醫療器械產品的哈爾濱市天使衛生材料廠，責令該企業立即停止生產、銷售不符合規定醫療器械產品的行為，并處以40000.00元罰款。
二、對于生產不符合規定“紅外光 治療儀”醫療器械產品的哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司，責令該企業立即停止生產、銷售不符合規定醫療器械產品的行為，沒收產品4臺，并處以30000.00元罰款。
三、對于購、用不符合規定“鎳基鑄造合金”醫療器械產品的哈爾濱市德藝齒科技術發展有限公司，因該批號產品只購進1盒，未經使用就被被抽樣送檢，該公司索證索票、記錄齊全，履行了進貨查驗制度，違法行為輕微，沒有造成危害后果，給予撤案處理，不予行政處罰。
四、對于經營不符合規定“TDP特定電磁波治療器”醫療器械產品的哈爾濱康迪醫療器械經銷有限公司，責令該企業立即停止購銷不符合規定醫療器械產品的行為，并處以30000.00元罰款。
特此通告。
附件：2016年國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品核查處置情況。
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