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????? 為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《“臨床風險管理計劃”撰寫指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
?????? 特此通告。
?國家藥監局藥審中心
?2021年12月27日
?
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