2020年 第13號
??? 新冠肺炎疫情發生以來，為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，我省啟動了應急審批工作，全力推動醫用口罩等醫用防護用品產業鏈有關企業擴產增產，供需矛盾進一步緩解，為全省疫情防控做出了積極貢獻。根據國家發改委有關進一步做好口罩有效供給的要求，結合我省醫用防護用品生產保障實際，經甘肅省新冠肺炎疫情聯防聯控領導小組醫療物資保障組研究決定，現就調整醫用口罩等醫用防護用品應急審批措施有關事宜公告如下：
一、2020年3月31日前省藥監局已受理應急注冊檢驗的企業，繼續按照省新冠肺炎疫情聯防聯控領導小組醫療物資保障組關于印發《疫情防控期間緊缺醫用防護用品應急審批措施》有關程序辦理。3月31日之后不再受理醫用防護用品應急審批申請。
二、自2020年4月1日起，申請辦理醫用口罩等醫用防護用品注冊及生產許可事項的，按照甘肅政務服務網公布的“第二類醫療器械注冊審批”和“第二類、第三類醫療器械生產許可”辦事指南要求進行申報辦理。省藥監局將按照《關于對新冠肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告》要求，繼續開通綠色審批通道，提供全程技術咨詢和政策指導。
三、省內生產醫用口罩等醫用防護用品的企業，應全面加強質量管理，切實履行產品質量安全主體責任，依法依規、誠信自律，確保生產合格產品。
四、各級政府及有關部門應積極引導醫用口罩等醫用防護用品企業申報多規格產品（如醫用口罩生產企業生產兒童口罩等）；督促已獲臨時許可的企業盡快完善質量管理體系和現有生產條件，及時申報辦理正式的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。在日常監管和監督抽檢中發現不合格產品的，將依法查處并注銷其臨時注冊及生產許可。
??? 特此公告。
?????????????????????????????????????????????????????????????????? ?甘肅省藥品監督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????????? 2020年3月31日
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