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腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市
發(fā)布時間：2022/08/03 信息來源：查看
????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了成都微識醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該產(chǎn)品以光盤形式提供，以單機方式安裝使用。具有采集卡管理、授權管理、繪制檢測區(qū)域、聲音提示、顯示選項、顯示軟件信息、監(jiān)測運行時間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機構內與指定型號的電子結腸內窺鏡配合使用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結腸內窺鏡檢查時，對輸出的獨立視頻圖像進行實時顯示疑似息肉區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)生應當結合患者病情進行臨床決策。
??該產(chǎn)品工作原理為在內窺鏡圖像處理器的視頻信號輸出端口導入視頻圖像，經(jīng)過軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨的顯示器中顯示。該產(chǎn)品為國內首個利用深度學習技術對內窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性。
??該產(chǎn)品與電子結腸內窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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