全市各新冠病毒抗原檢測試劑經營企業：
??? 為認真貫徹落實第九版新型冠狀病毒肺炎防控方案（聯防聯控機制綜發〔2022〕71號）和《關于進一步優化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》（聯防聯控機制綜發〔2022〕101號）二十條優化措施，方便醫療器械經營企業和使用單位采購新型冠狀病毒檢測試劑，保證人民群眾購買新冠病毒抗原檢測試劑的質量安全，現將關事項提醒告誡如下：
一、凡取得藥品經營許可證或醫療器械經營許可證并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，在疫情防控期間，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
二、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業質量管理要嚴格落實以下主體責任：一要確保產品合法性，要選擇具有合法資質的供貨方采購經注冊批準并具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑；二要確保購進渠道合法，要按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展驗收和記錄，并嚴格執行進貨查驗記錄制度；三要確保相關信息可追溯，銷售(含網絡銷售)時，應當有銷售記錄，內容包括產品名稱、規格型號、有效期、數量、購買者姓名、身份證號、聯系電話等；四要確保儲運條件達標，要嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存，定期對庫存產品進行核查；五要展示醫療器械經營許可證，新冠病毒抗原檢測試劑經營企業開展網絡銷售的，應在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，并在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息；六要加強質量管理人員和銷售人員業務知識培訓，建立健全培訓檔案并留存。
三、按照《國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》(藥監綜械管[2022]23號)要求，各級市場監管部門將對銷售新冠病毒抗原檢測試劑的零售藥店和醫療器械經營企業開展監督檢查。發現未經許可經營、經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法行為，依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，移送公安機關。