??? 新《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，山西省藥品監督管理局結合地方實際，把風險管理原則放在突出位置，按照國家局工作部署要求，積極探索實施一系列推進措施，廣泛調動市縣工作積極性，下大力氣解決基層困難和問題，積極構建醫療器械質量安全風險管理工作機制，推動醫療器械質量安全監管不斷深化。
一是以排查治理統籌監管各項工作。把風險排查整治作為醫療器械監管工作的開關和統領，把風險排查整治作為醫療器械監管工作的方法和先手，統籌兼顧醫療器械生產經營使用各環節，進一步明確排查整治重點產品、重點環節、重點企業和方法舉措、檢查頻次及完成時限，責任落實上“謀明”、工作部署上“謀細”、執行落地上“謀實”，扎實推進醫療器械風險隱患排查整治工作。
二是以考核評估推動落實監管責任。針對山西醫療器械產業發展滯后、醫療器械監管力量不足的現實，把醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作調整列入政府年度藥品安全考核內容，在工作機制、工作機構、工作成效上適當加大考核權重，引導市縣加強監管能力建設、加快醫療器械產業發展，不斷強化落實地方監管責任。
三是以交叉檢查提升排查治理效果。針對排查效率低、線索發現少的實際，采取“上下發力，縱橫用力”的辦法，要求省市兩級同步開展交叉檢查。省局抽調市縣監管執法人員建立檢查員庫，在考慮區域回避的基礎上，組織開展飛行檢查；市局組織監管人員開展跨縣交叉檢查，防止人情干擾、地方保護，著力解決線索發現難和少的問題。
四是以風險會商找準隱患排查焦點。把“讓監管跑在風險前面”落實到具體工作上，建立和實施《山西省醫療器械質量安全風險研判實施辦法》，省市兩級堅持季度會商制度，以會商結果指導排查整治，提高整治科學性、針對性和有效性，著力解決“下不了手”和“怎么下手”的問題、顧此失彼和統籌不力的問題。
五是以榮譽激勵激發系統工作熱情。面對機構改革后機制和能力的考驗，面對疫情防控形勢和任務的挑戰，一方面，及時收集基層工作經驗、創新做法，廣泛宣傳基層工作動態，激發基層工作熱情；一方面，組織12個市區定期交流、研討問題，把鼓勵作為最經濟的管理方法，采取鼓勵加激勵的辦法，實現了“思想統一”和“行動加速”的推進效果。
通過采取上下發力、縱橫用力的推進辦法，構建形成了符合山西實際的風險管理工作機制，對于調動基層工作積極性、全面強化質量風險管理、深化醫療器械質量監管，發揮了重要的組織和機制保障作用。全省醫療器械質量安全形勢總體保持穩定，醫療器械產業保持增長態勢，“十四五”醫療器械監管工作開局良好。