??? 近日，省局印發《關于開展醫療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），全面部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。
??? 《通知》指出，2023年全省醫療器械質量安全專項整治要以“四個最嚴”為根本遵循，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，聚焦安全風險隱患，強化醫療器械全生命周期質量監管，實現企業質量管理水平和監管效能有效提升，市場環境、監管體系和機制持續優化，推動全省醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全。
??? 《通知》部署十一項重點任務。主要涵蓋疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點產品，醫療器械注冊人委托生產、創新醫療器械、生產經營重大變化等重點企業，特定人群使用醫療器械、網絡銷售等重點環節和醫療美容醫療器械以及嚴查違法違規行為等重點領域。特別是結合我省實際，在落實國家局要求的基礎上，增加了敷貼類醫療器械作為監管重點，回應群眾關切，嚴防擅自添加藥物等行為。??
??? 《通知》明確八項工作措施。要求全省各級藥品監管部門督促涉械企業對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，修訂完善關鍵人員任職要求和崗位職責，并嚴格貫徹落實；持續深化風險隱患排查治理，深入排查風險，創新會商方式，制定風險清單，系統精準處置，實現閉環管理；全面實施分級監管，鼓勵省局分局與市局開展聯合檢查，形成監管合力；持續加強監督抽檢，規范抽檢不合格處置工作；強化不良事件監測，實施專項監督檢查，探索醫療器械警戒體系建設；深入開展示范創建，在企業端和監管端同步推進，做到樹典型、強引領；嚴厲打擊違法違規，曝光典型案件，形成震懾效應；發揮考核指揮棒作用，強化考核結果運用，著力提升監管效能。
??? 《通知》要求，全省各級藥品監管部門要把專項整治行動作為年度醫療器械監管重點，抓實抓細、抓出成效。要加強統籌部署，成立專項領導小組，定期聽取匯報，指導解決實際問題。要提升監管效能，建立跨轄區委托生產監管等工作機制，完善風險會商等工作制度，采取視頻教學、實踐交流等創新舉措，全面提升監管效能。要強化社會共治，利用好行業協會、第三方服務組織等“外腦”作用，完善并推廣“星火培訓計劃”，系統內外協力防范安全風險。要加大宣傳力度，發揮全省各級主流媒體陣地作用，在《安徽藥品監管簡報》中設立專刊，營造良好輿論氛圍，不斷鞏固和拓展專項整治行動成效。