（黑藥監規〔2021〕2號）
行政許可處、藥品注冊處、藥品監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、綜合執法監督局、各稽查處：
為貫徹落實《黑龍江省人民政府辦公廳關于推行行政審批信用承諾制的實施意見》（黑政辦規〔2021〕4號）有關規定，現就我局推行行政審批信用承諾制提出如下實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨中央、國務院、省委省政府關于深化“放管服”改革優化營商環境的決策部署，堅持以人民為中心的發展思想，堅持用改革辦法加快轉變政府職能，創新政府管理理念和服務方式，讓守信者享受更便利的審批服務，對失信者實行“共享即懲戒”，提升企業和群眾誠信守約意識，著力構建以信用為基礎的極簡審批服務工作機制，持續創建龍江“辦事不求人”政務服務品牌。
（二）基本原則。
—堅持問題導向。以更快更好方便企業和群眾辦事創業為導向，聚焦企業和群眾辦事創業的難點、堵點、痛點，切實解決企業和群眾辦證多、程序繁、辦事難、辦事慢等問題。
—堅持高效便民。以重點領域和高頻事項為重點，以信用承諾為基礎，優化審批服務流程，增強政務服務供給的針對性和實效性，堅決破除重審批、輕監管、弱服務等問題。
—堅持協同推進。加強信用承諾制審批服務與社會信用體系建設、“互聯網+政務服務”等有機銜接，形成統籌謀劃、整體聯動、協同推進的體制機制。
—堅持風險可控。因地制宜、因類施策，穩妥有序、分步推進。全面落實“放”“管”結合、并重要求，有效銜接事前事中事后信用監管，實現過程可控、風險可控，維護企業和群眾合法權益。
（三）工作目標。建立健全行政審批信用承諾制的規則、標準和程序，推動形成標準公開、規則公平、陽光透明、預期明確、各負其責、信用監管的現代治理模式，提升行政審批效率，加強事中事后監管，從制度層面進一步降低制度性交易成本。
二、信用承諾制事項范圍和適用對象
（四）行政審批信用承諾制內涵。自然人、法人和非法人組織（以下統稱申請人），依法向我局申請辦理行政審批事項時，行政審批承辦處室（以下簡稱承辦處室）一次性告知其審批條件和需要提交的材料，申請人就其符合審批條件、按約定提交相關材料及違背承諾自愿承擔相關法律責任等內容簽署信用承諾書，能夠通過事中事后監管糾正不符合條件行為、有效防范風險、不會產生嚴重危害后果的，承辦處室可直接作出行政審批決定的行政審批服務工作機制。
（五）明確信用承諾制事項范圍。我局行政審批事項直接關系人身健康、生命安全，不適用信用承諾制。法律、行政法規和國務院決定設定的涉企經營許可事項實行告知承諾制的，嚴格按國家規定執行。
（六）明確信用承諾制適用對象。對實行信用承諾制的事項，申請人可自主選擇是否采用。申請人不選擇或者無法承諾的，承辦處室不得強制要求，應當按照有關規定實施審批。申請人有較嚴重不良信用記錄或存在曾作出虛假信用承諾等情形的，在信用修復前不適用信用承諾制。在我局尚未作出行政審批決定前，申請人可以申請撤回信用承諾，撤回后信用承諾辦理方式自行終止。
三、信用承諾制審批類型
（七）容缺式受理。申請人申請辦理的行政審批事項，法定條件基本具備、主要材料齊全，但部分材料欠缺且符合容缺受理情形的，承辦處室一次性告知其需補齊的材料及承諾事項，申請人作出書面信用承諾后，承辦處室可以容缺受理審批。
（八）告知承諾制。對我局已經梳理公布的實行告知承諾制的涉企許可事項，承辦處室在受理申請時，應事先告知其可以采用告知承諾制方式辦理，申請人自愿作出書面信用承諾并按要求提交材料的，承辦處室應當場作出行政審批決定。
（九）辦照即經營。對符合信用承諾制的涉企許可事項，申請人在書面承諾符合許可條件并提交相關材料后，即可取得相關許可并從事相應生產經營活動，省藥品監督管理局通過加強事中事后監管為申請人提供滿足許可條件的指導服務。
（十）承諾即換證。申請人依法取得的許可有效期屆滿的，誠信經營狀況良好，不存在因違法經營而被立案調查或經營期間未受到行政處罰，且不需要現場核查的，申請人提交換證申請和相關材料并書面承諾符合許可條件，即可延續或者換發許可證。
四、規范信用承諾制工作流程
（十一）梳理公布承諾事項清單。堅持成熟一批、公布一批、實施一批，依據權責清單和政務服務事項清單，梳理公布我局可實行信用承諾制的行政審批事項清單，依托全省政務服務網、信用中國（黑龍江）和局網站向社會公開。我局信用承諾事項清單，報送省政府推進政府職能轉變和“放管服”改革協調小組辦公室統一匯總后，報省政府批準后公布實施。（完成時限：按照全省統一部署推進落實）
（十二）編制承諾細則及規范文本。承辦處室統一制定全省藥品監管信用承諾制實施細則、信用承諾告知書和信用承諾書等格式文本，建立全省統一規范的信用承諾標準。在此基礎上，承辦處室按照全省統一的規范模版，對已梳理公布的信用承諾事項清單，逐項修改完善辦事指南和辦事流程，編制信用承諾告知書和行政審批信用承諾書規范文本，在全省政務服務網、信用中國（黑龍江）、政務服務大廳等公布，便于申請人查閱、索取或者下載。（完成時限：按照全省統一部署推進落實）
（十三）明確告知和承諾內容。承辦處室應當向申請人一次性告知內容，包括事項名稱、設定依據、許可條件及提交材料要求，作出承諾的方式、時限，作出不實承諾和違反承諾可能承擔的法律責任，承辦處室核查權力、承諾書是否公開、公開范圍及時限等，不得有模糊表述或兜底條款。申請人自愿采用信用承諾制的，書面信用承諾的內容包括已知曉告知的全部事項，所承諾的內容和填寫的申請人信息合法、真實、準確、完整、有效，已符合相關許可條件，并在約定期限內提交相關材料，承諾無較嚴重的不良信用記錄或不存在曾作出虛假信用承諾等情形，同意按相關規定將信用承諾書公開并接受監督，愿意承擔不實承諾和違反承諾的法律責任以及承諾的意思表示真實等。（完成時限：持續推進）
（十四）告知、承諾與公示。承辦處室收到申請人的申請后，應當告知申請人可以采用信用承諾制方式辦理，并提供信用承諾告知書和信用承諾書格式文本。申請人當面遞交申請的，承辦處室應當當場發給信用承諾告知書和信用承諾書；申請人通過信函、傳真、電子郵件等方式提出申請的，承辦處室應當在收到申請后3個工作日內向申請人提供。申請人自愿作出信用承諾的，應指導申請人知曉信用承諾告知書和信用承諾書全部內容，申請人在被告知的期限內將簽章的信用承諾告知書和信用承諾書以當面遞交或者郵寄等方式遞交承辦處室。信用承諾告知書由雙方簽字或蓋章確認并各保存一份，信用承諾書經申請人簽字或蓋章后由承辦處室保存。信用承諾告知書和信用承諾書掃描件按政府信息公開等規定，在政府門戶網站、全省政務服務網、信用中國（黑龍江）等網站上公示，接受監督。（完成時限：持續推進）
（十五）受理、審查與決定。承辦處室收到經申請人簽章的信用承諾告知書和信用承諾書以及信用承諾約定的申請材料后，通過信用信息共享平臺核查其符合信用承諾制要求的，承辦處室對申請人提交的申請書及相關材料進行審查，符合適用信用承諾制情形的，能夠當場作出行政審批決定的，應當場作出行政審批決定，依法送達相應的行政許可證件。對實行告知承諾制的行政審批事項，其申請材料同時實行證明事項告知承諾制的，要一次性告知和承諾，按行政審批事項信用承諾制程序辦理。（完成時限：持續推進）
（十六）加強事中事后核查。承辦處室應當加強對申請人作出的承諾內容進行核查，并指導申請人及時兌現承諾，強化風險防范。承辦處室要在作出行政審批決定后2個月內，對申請人的承諾內容是否屬實及履行承諾情況進行核查。發現申請人實際情況與信用承諾內容不符或者在承諾期限內無法提交材料的，承辦處室應當給予指導并責令其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合法定條件的，承辦處室應當按照程序依法撤銷行政審批決定。發現申請人提交材料存在弄虛作假、惡意欺騙情形的，承辦處室要依法終止辦理、撤銷行政審批決定或者予以行政處罰，并納入信用記錄。對涉嫌犯罪的，要依法移送司法機關。（完成時限：持續推進）
（十七）建立協同核查機制。要針對信用承諾制事項特點，分類確定核查辦法，將信用狀況作為確定核查辦法的重要因素。對免予核查的事項，各監管處室要綜合運用重點監管、“互聯網+監管”等方式實施監管，不得采取歧視性監管措施。要扎實推進政務信息共享工作，依托政務信息共享平臺實現數據共享和業務協同。承辦處室、監管處室要利用大數據信息對比技術實施在線核查，也可通過檢查、勘驗等方式現場核查。需要進行現場核查的，要依托“互聯網+監管”平臺將承諾情況及時準確推送給有關監管人員，為一線監管執法提供信息支撐。要加強業務協同，避免煩企擾民。相關數據信息尚未實現網絡共享、難以通過上述方式核查的，可以請求其他行政機關協助核查。（完成時限：持續推進）
（十八）推動信用信息協同共享。按照“誰審批、誰公示，誰監管、誰認定”原則，全面落實信用信息共享各環節主體責任。承辦處室作出行政審批決定后，應及時將承諾信息、審批結果推送至承擔事中事后監管責任的監管處室，作為事中事后監管的重要依據。各監管處室應及時將后續監管結果信息歸集至省信用信息共享平臺，并提供信用承諾信息查詢服務。（完成時限：持續推進）
（十九）建立信用檔案。承辦處室、各監管處室在我局業務管理系統或者省信用信息共享平臺中建立申請人信用檔案，及時準確記錄申請人信用承諾信息與失信信用信息，并及時向省信用信息共享平臺推送共享。對申請人在規定期限內未提交材料，或者提交材料不符合要求的，承辦處室、監管處室在事前審查、事中事后監管中發現申請人承諾不實或者違背承諾的，應當及時記入申請人的信用檔案，同步納入信用中國（黑龍江）網站、國家企業信用信息公示系統，并共享到省信用信息共享平臺，依法對外公示，接受社會監督。（完成時限：持續推進）
（二十）實行“共享即懲戒”信用監管。承辦處室、各監管處室加強信用監管制度建設，依法依規界定信用承諾制失信行為。按照信用狀況，分類精準監管。探索建立信用修復、異議處理機制。依法加大失信行為“共享即懲戒”力度，根據虛假承諾造成的社會影響，區分不同失信情形實施相應懲戒措施。對誠信典型、守信激勵對象可實行“綠色通道”等便利服務，減少現場監管頻次。全面推行“共享即懲戒”模式，對不履行承諾的申請人適當提高抽查比例和頻次，依法依規實行懲戒。（完成時限：持續推進）
（二十一）強化風險防范措施。對涉及社會公共利益、第三人利益或者核查難度較大的行政審批事項，承辦處室要在做好有關個人信息和商業秘密保護的基礎上，根據政府信息公開等規定，通過信用中國（黑龍江）、全省政務服務網、省信用信息共享平臺等向社會公開信用承諾書，接受社會監督。在條件具備時，探索建立事前信用預警系統，對申請人進行信用評估，加強事前風險防控。對涉及經濟利益價值較高、事中事后核查難度較大的事項，可以探索引入責任保險制度，降低實行信用承諾制可能引發的行政賠償風險。（完成時限：持續推進）
五、加強組織實施
（二十二）加強組織領導。我局主要負責同志作為第一責任人，將推行行政審批信用承諾制作為營商環境年度目標責任事項重點推進，推動解決工作中的重大問題。建立督察情況通報制度，按照“權責一致、盡職免責、失職追責”原則，建立健全改革容錯機制，屬于合理容錯情形的，對相關人員依紀依法免除相關責任或者減輕、從輕處理。
（二十三）建立協調聯動機制。承辦處室、各監管處室要以上率下，加強對全省監管系統信用承諾制工作的督促指導，及時研究解決遇到的矛盾和問題，適時復制推廣典型經驗做法，結合實際，建章立制，加強信用承諾制相關制度建設。
（二十四）鼓勵特色創新。鼓勵和支持承辦處室、各監管處室發揮首創精神、先行先試、探索創新，力爭推出一批獨具特色的行政審批信用承諾制新模式。在中國（黑龍江）自由貿易試驗區和哈爾濱新區，充分發揮制度創新優勢，探索形成可復制、可推廣的成功經驗，為全省提供有益借鑒。
（二十五）開展培訓宣傳。承辦處室、各監管處室要組織開展信用承諾制相關政策、典型經驗的學習培訓，加強業務交流互鑒。要廣泛開展信用承諾制相關政策宣傳解讀，切實讓企業和群眾看得見、聽得懂、得便利。要及時收集企業和群眾對信用承諾制工作及成效的評價意見，持續深化改革創新。
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黑龍江省藥品監督管理局
2021年3月9日