??? 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽(tīng)證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
監(jiān)督電話(huà): 0431-82752980
通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單（2023年第31期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月16日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單
（2023年第31期）
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊(cè)形式
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1
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
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非血管腔道導(dǎo)絲
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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非血管腔道導(dǎo)絲由芯絲、親水涂層、PTFE涂層、繞絲、聚合物護(hù)套、彈性軟頭和導(dǎo)絲保護(hù)套管組成。
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手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于自然腔道、起到支撐、引導(dǎo)器械，進(jìn)入非血管腔道。
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首次注冊(cè)
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2
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通化倪氏堂藥業(yè)有限公司
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口腔潰瘍液體敷料
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5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶
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本產(chǎn)品由液體和包裝容器組成。液體由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、檸檬酸、磷酸、氫氧化鉀、尼泊金乙酯、聚山梨醇酯60與純化水組成。包裝容器為藥用聚氯乙烯材料制成。
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通過(guò)在潰瘍表面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，縮小口腔潰瘍面，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面疼痛。
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首次注冊(cè)
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3
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吉林省鼎翔科技開(kāi)發(fā)有限公司
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手提式氧氣發(fā)生器
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氧氣發(fā)生器型號(hào)：DX-2000
制氧劑規(guī)格：A劑75g/包；B劑3g/包
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該產(chǎn)品由內(nèi)膽、外殼、上蓋、提梁、導(dǎo)管（含鼻塞）、制氧劑組成。利用水溶解制氧劑使其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生氧氣。
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首次注冊(cè)
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4
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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液體止鼾器
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10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支
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本產(chǎn)品由噴霧器和止鼾液組成。止鼾液由聚山梨酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀、純化水制成。
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通過(guò)潤(rùn)滑和軟化粘膜，保持粘膜濕潤(rùn)，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
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首次注冊(cè)
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5
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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醫(yī)用抗鼻過(guò)敏液體敷料
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20mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支
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醫(yī)用抗鼻過(guò)敏液體敷料由卡波姆液體敷料和供給器兩部分構(gòu)成。卡波姆液體敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、純化水組成。
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通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎引發(fā)的相關(guān)癥狀。
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首次注冊(cè)
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6
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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遠(yuǎn)紅外前列腺貼
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7cm×9cm，7cm×10cm，8cm×10cm，8cm×11cm，8cm×12cm，9cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，12cm×15cm
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由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、永磁片、熱熔膠、無(wú)紡布、硅油紙及外袋組成。
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用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。
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首次注冊(cè)
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7
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長(zhǎng)春市科新生化藥械研究所
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遠(yuǎn)紅外乳腺貼
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7cm×9cm，7cm×10cm，8cm×10cm，8cm×11cm，8cm×12cm，9cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，12cm×15cm
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由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、熱熔膠、無(wú)紡布、背膠貼、硅油紙及外袋組成。
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用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。緩解乳腺增生引起的乳房脹痛。
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首次注冊(cè)
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