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各設區市、贛江新區市場監督管理局，宜春、鷹潭、贛州、贛江新區行政審批局，省局相關處室、直屬單位，各醫療器械注冊人、備案人、代理人及生產企業，有關單位：

??? 為加強《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規規章的宣貫學習，提高各級監管工作人員和企業主體知法守法用法能力，幫助其更好地了解和掌握相關惠企政策，充分釋放惠企政策紅利。經研究，省局決定舉辦江西省醫療器械法規暨“十三條”惠企政策宣貫培訓班,形式為線上教學。現將有關事項通知如下：

一、參訓人員

（一）各設區市、贛江新區，各縣（市、區）市場監督管理局分管醫療器械的局領導、科室負責人及有關工作人員；

（二）宜春市、鷹潭市、贛州市、贛江新區，相關縣（市）行政審批局分管第一類醫療器械備案工作的局領導、科室負責人及有關工作人員；

（三）全省各醫療器械注冊人、備案人、代理人及生產企業的法人、主要負責人，生產、質量和技術負責人，生產管理、質量檢驗等崗位的從業人員及相關員工；

（四）省局相關處室、直屬單位的有關負責同志和業務經辦人。

二、培訓內容

（一）江西省高性能醫療器械產業科技創新聯合體相關情況介紹；

（二）《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規規章及《江西省第二類醫療器械注冊相關工作介紹》業務培訓；

（三）新版GB 9706系列標準實施要求；

（四）醫療器械唯一標識（UDI）相關情況介紹；

（五）《優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》解讀；

（六）《江西省創新醫療器械認定及注冊程序》實操培訓；

（七）《江西省醫療器械注冊人制度》實操培訓；

（八）《同一集團、同一法人已取得第二類醫療器械注冊證產品來贛申報注冊實施細則》實操培訓。

三、培訓時間與形式

（一）6月2日，培訓日程表見附件；

（二）網絡直播，通過掃描二維碼進入直播間線上參訓。

四、其他事項

（一）本次培訓由江西省藥品監督管理局主辦，江西省高性能醫療器械產業科技創新聯合體承辦；

（二）各地監管部門要積極組織動員轄區內監管人員和醫療器械注冊人、備案人、代理人及生產企業參加培訓。各醫療器械注冊人、備案人、代理人及生產企業要加強主動學習。

聯系人及聯系電話：

醫療器械注冊管理處 ????張康蘭 ?0791-88158031

省醫療器械創新聯合體 ??劉炳榮 ?15070949813

江西省藥品監督管理局綜合規財處

2023年5月22日

（公開屬性：主動公開）

附件

江西省醫療器械法規暨“十三條”惠企政策宣貫培訓班培訓日程表