??? 為進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，排查藥品委托生產風險隱患，嘉興市局立足實際，“從細、從嚴、從實”，扎實開展藥品持有人委托生產專項工作。
一是調查摸底“從細”，確保專項落實到位。全市共有委托生產企業（B證企業）5家，其中有文號且正常生產B證所載產品的企業2家，對上述企業開展了3家次現場專項檢查；持有B證范圍《藥品生產許可證》，尚未取得委托生產的藥品文號的3家。對上述5家企業通過組織企業自查等方式，均已完成了書面檢查，同時對持有人企業建立信用檔案，將日常檢查、抽檢工作納入信用管理。
二是專項排查“從嚴”，確保風險防控到位。按照國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告要求，嚴格關鍵人員變更條件，對變更關鍵人員崗位的企業開展許可前置人員測試，督促企業落實主體責任；對照公告要求，對委托受托的無菌生產企業關鍵人員資質進行梳理。組織轄區B證企業參加省局組織的委托生產MAH監管工作會議暨組織關鍵崗位人員法律法規知識能力測評，并取得較好的成績。接受省局委托，對轄區申報B證或C證的企業開展許可前檢查，并開展專項檢查，共檢查B證企業3家，C證企業1家，對檢查中發現的問題，責令企業限期整改到位。
三是總結提升“從實”，確保防控機制長效。組織轄區持有人參加國家局藥品上市許可持有人委托生產線上宣貫會。召開藥品生產風險會商會議，重點宣貫《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，并分析通報了全市藥品生產企業2023年藥品生產飛行檢查情況和藥品抽檢相關情況，對藥品生產領域存在的問題進行討論交流、對檢查結果進行梳理總結，壓實企業落實主體責任，我局擬于2024年對發生問題頻次較高的問題進行風險會商，確保風險防控機制長效化。