近日，寧夏回族自治區食品藥品監管局制定印發了《寧夏回族自治區醫療器械生產企業量化分級管理實施方案》（以下簡稱《方案》），對全區醫療器械生產企業施行量化分級管理。
《方案》根據醫療器械產品的特性和分類，結合日常監管、產品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，從法規執行、質量體系、文件、人員、設施設備管理、生產管理和質量控制等方面，明確了評分標準，對全區醫療器械生產企業進行科學打分，將企業評為A、B、C、D四個等級，并按照評定等級進行分類監管。其中，對B級企業實施常規監管，每年監督檢查不少于2次；對C級企業實行嚴格監管、進行約談，全年監督檢查不少于4次；對D級企業實行重點監管；加大監督檢查頻次和力度，全年監督檢查不少于6次。