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全國首個基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒獲批上市!
發布時間:2025/10/10 信息來源:查看

??? 在國家衛生健康委、國家疾控局、國家藥監局的指導支持和大力推動下,中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所牽頭與廣州達安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監督管理局批準(注冊證編號:國械注準20253401955),成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產品,可用于基孔肯雅熱病例的體外診斷。?

??? 該試劑盒從立項研制,經注冊檢測、臨床試驗,到最后的注冊申報、審評審批,實現在3個月內落地。試劑盒的快速成功獲批,是我國傳染病應急防控工作中部門協同發力,高位推動破難題、高效推進顯擔當的又一典型案例。試劑盒上市后將為基孔肯雅熱疫情防控提供強有力的技術支撐。


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