??? 為進一步規范醫療器械經營市場秩序，保障人民群眾用械安全，強化企業主體責任意識，發揮典型案例示范引領作用，避免違法違規行為，現發布一批典型案例，通過以案釋法，警示醫療器械經營者嚴格遵守法律法規。
??? 一、鷹潭市*保健品店經營過期的醫療器械案
??? 接群眾投訴，鷹潭市市場監督管理局執法人員對鷹潭市*保健品店進行監督檢查，發現當事人經營的“彩蝶天然膠乳橡膠避孕套”和“滿一貝天然膠乳橡膠避孕套”已超過使用期限。經查，上述產品從某網絡平臺購進，且當事人不能提供上述產品的購進票據、進貨查驗記錄、供應商資質等相關材料。
??? 當事人的行為違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，鷹潭市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法產品及違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 【警示意義】：“避孕套”屬于第二類醫療器械，超過使用期限的產品存在破損、無法有效阻隔細菌、病毒或體液的安全風險。雖然經營“避孕套”等免于經營備案的第二類醫療器械和第一類醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可或者備案，但仍然要履行醫療器械經營者的法定義務，依照《醫療器械經營質量管理規范》要求開展進貨查驗、資質審核、票據索取，進行產品合法性和產品質量審核。
??? 二、鷹潭市*醫療器械有限公司經營過期的醫療器械案
??? 鷹潭市市場監督管理局對鷹潭市*醫療器械有限公司進行監督檢查，發現當事人經營的“ES-901壓力繃帶”和“穩悅智佳?血糖儀”已超過使用期限。
??? 當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，鷹潭市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，給予沒收違法產品并處罰款的行政處罰。
??? 【警示意義】：“穩悅智佳?血糖儀”為有源醫療器械，其標注的使用期限已經考慮到器械投入使用之前的時間段和器械投入使用之后的時間段，即使未拆封，超過了標注的使用期限之后，其安全有效性將不能被保證。企業應當對醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行定期檢查，對有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警措施，超過有效期的醫療器械應當及時放置到不合格品區進行隔離，按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關記錄。
??? 鷹潭市市場監督管理局在此提醒廣大醫療器械經營者，要切實落實企業主體責任，嚴格執行進貨查驗記錄制度，依法審核相關資質材料，加強產品質量管理，做到依法、依規、誠信經營。