??? 2025年6月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品45項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年7月4日
??? 附件
2025年6月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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導管鞘組
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上海翰凌醫療器械有限公司
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滬械注準20252030229
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2
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一次性使用無菌人工晶狀體推注器
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碩創（上海）醫療器械有限公司
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滬械注準20252160230
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3
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高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400231
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4
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醫用網式霧化器及配件
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上海維欣生物科技有限公司
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滬械注準20252080232
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5
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鎳鈦合金泌尿系統取石網
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上海惠凱醫療科技有限公司
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滬械注準20252020233
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6
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手術無影燈
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明基三豐醫療器材（上海）有限公司
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滬械注準20252010234
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7
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牙科X射線機
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上海漢締醫療設備有限公司
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滬械注準20252060235
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8
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血管造影高壓注射裝置
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華耀星辰（上海）醫療設備有限公司
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滬械注準20252060236
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9
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脊柱醫學圖像處理軟件
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上海逸動醫學科技有限公司
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滬械注準20252210237
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10
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脈搏血氧儀
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上海貝瑞電子科技有限公司
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滬械注準20252070238
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11
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一次性使用肺結節定位穿刺針
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上海創辰生物科技有限公司
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滬械注準20252020239
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12
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一次性使用輸尿管支架及附件
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上海埃爾頓醫療器械有限公司
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滬械注準20252140240
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13
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定制式固定義齒
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上海璽臻牙科技術有限公司
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滬械注準20252170241
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14
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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）
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上海原科實業發展有限公司
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滬械注準20252400242
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15
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氣腹機
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上海今海醫療科技有限公司
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滬械注準20252060243
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16
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定制式活動義齒
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上海璽臻牙科技術有限公司
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滬械注準20252170244
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17
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定制式固定義齒
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上海雅迪陶齒發展有限公司
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滬械注準20252170245
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18
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加熱式空氣壓力治療儀
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上海躍進醫用光學器械廠
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滬械注準20252090246
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19
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抗鼻腔過敏凝膠
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上海七木醫療器械有限公司
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滬械注準20252140248
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20
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糖類抗原50檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400249
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21
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糖類抗原242檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400250
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22
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全量程C反應蛋白測定試劑盒(散射速率法)
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上海奧普生物醫藥股份有限公司
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滬械注準20252400252
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23
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無托槽透明矯治器
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上海愷皓科技有限公司
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滬械注準20252170253
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24
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定制式活動義齒
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上海雅迪陶齒發展有限公司
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滬械注準20252170254
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25
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電動液壓手術臺
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力康華耀生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252150255
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26
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孔式冷光手術無影燈
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上海第二醫科大學杜行醫用器械廠
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滬械注準20252010256
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27
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移動孔式冷光手術無影燈
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上海第二醫科大學杜行醫用器械廠
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滬械注準20252010257
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28
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電子上消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060258
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29
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電子下消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060259
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30
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中央監護系統
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上海光電醫用電子儀器有限公司
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滬械注準20252070260
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31
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電子下消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060261
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32
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電子上消化道內窺鏡
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060262
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33
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電子內窺鏡圖像處理器
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060263
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34
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電子內窺鏡圖像處理器
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上海澳華內鏡股份有限公司
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滬械注準20252060264
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35
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4K醫用內窺鏡攝像系統
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運醫之星（上海）科技有限公司
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滬械注準20252060265
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36
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數字化攝影X射線機
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柯尼卡美能達再啟醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20252060266
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37
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糖抗原125測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400267
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38
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脊柱內窺鏡
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上海今海派力亞醫療科技有限公司
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滬械注準20252060268
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39
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定制式活動義齒
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上海齒盛醫療器械有限公司
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滬械注準20252170269
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40
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灸療器具
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上海太乙灸農業科技有限公司
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滬械注準20252200270
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上消化道內窺鏡實時輔助質控軟件
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富士膠片（中國）投資有限公司
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滬械注準20252210271
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42
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一次性使用經皮腎穿刺引流套件
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上海舒瑞康醫療科技發展有限公司
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滬械注準20252140272
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43
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定制式正畸矯治器
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上海齒盛醫療器械有限公司
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滬械注準20252170273
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44
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一次性使用無菌人工晶狀體推注器
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碩創（上海）醫療器械有限公司
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滬械注準20252160274
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45
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三維電子腹腔鏡
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上海今海醫療科技有限公司
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滬械注準20252060275
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