為進一步加強植入性醫療器械經營使用環節的監管管理，嚴厲打擊各種違法違規行為，按照國家總局部署，自3月底以來，遼寧省局在全省范圍內部署開展植入性醫療器械經營使用環節違法違規行為專項整治。全省各級監管部門認真履行監管職責，歷經5個月的扎實工作，違法違規行為有效遏制，專項整治工作成效明顯。
一、認真籌劃，周密部署。為了扎實開展好此次專項整治工作，將其列入今年全省醫療器械監管工作要點，并作為省局2017年“風險大排查、問題大整治”食品藥品監管系列行動之一，整治內容納入績效考核。印發方案，對專項整治工作進行安排部署，要求各市局加強領導，精心組織，突出重點，注重實效，與醫療器械分類分級監管、無菌和植入性醫療器械監督檢查有機結合，做到統籌兼顧，整體推進。各市局積極行動，嚴密組織，結合監管工作實際，對轄區內植入性醫療器械經營企業和使用單位情況認真進行排查和梳理，按照省局的統一部署和要求，組織制定專項整治工作方案，進一步明確整治的重點內容、責任分工和工作要求，確保專項整治工作有序開展。
二、突出重點，嚴格檢查。按照專項整治工作方案的要求，一是明確整治范圍和重點。通過對全省二、三級醫院和植入性醫療器械經營企業使用人工關節、血管支架等12類植入性醫療器械的專項檢查，堅決糾正部分經營使用單位可能存在的植入性醫療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現可追溯等行為，嚴厲打擊無證經營和經營使用無證產品和超范圍經營等違法違規行為。在經營環節，設定了產品資質、經營企業資質是否符合要求，進貨查驗記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實準確等9項重點檢查項目；在使用環節，設定了是否建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的質量管理制度，使用產品資質是否齊全，進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求等10項重點檢查項目。二是切實摸清底數。為確保專項整治工作更具針對性，各市局在開展監督檢查的同時，組織轄區內二、三級醫院認真填寫《植入性醫療器械供貨經營企業名單》，匯總后上報省局，經統計，我省目前共有植入性醫療器械供貨企業440家。三是加強監督檢查。各市局按照整治方案的要求，結合監管工作實際，按照“把住源頭，突出重點，加強檢查，注重實效”原則，加強對轄區內植入性醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查，對列入供貨企業名單的企業實施重點檢查，對企業和單位在檢查過程中發現的問題，不回避，不遮掩，當面提出整改意見并跟蹤抓好督導檢查；對發現的案件線索緊抓不放，深挖源頭，一查到底。
三、加強跟蹤，強化督導。一是加強整治工作信息的上報。按照專項整治方案的要求，各市局每月20日前對專項整治工作情況進行梳理匯總反饋，省局對各單位專項整治工作情況進行綜合統計和分析，對專項整治中發現的問題和案件線索，及時了解掌握有關情況，加強跟蹤指導。二是市局加強對縣、區局的跟蹤檢查。針對縣、區局在專項整治過程中發現的問題，相關市局組成督導檢查組，對問題企業和單位開展跟蹤檢查，加強指導幫帶，確保企業和單位問題整改到位。三是結合年度績效考核工作開展督導檢查。從6月末至8月中旬，省局組成督導檢查組，結合年度考核，對沈陽、大連、鞍山、錦州、營口、遼陽、鐵嶺、朝陽等8個市植入性醫療器械經營使用環節專項整治工作進行抽查，檢查經營企業和使用單位各1家，針對檢查中發現的問題與有關市局和企業分析原因，查找不足，研究制定整改措施，層層傳導壓力，推動專項整治工作深入開展。
四、整治到位，成效明顯。在專項整治過程中，遼寧省局堅持從抓實醫療器械整體監管出發，以專項整治為切入點通過整治推動醫療器械整體監管效能的提升。一是通過整治，摸清了從事植入性醫療器械經營的企業情況。各市局了解掌握了本轄區內向醫院銷售植入性醫療器械的經營企業名單和數量，省局全面掌握了全省植入性醫療器械供貨企業情況。二是通過整治，加強了醫療器械不良事件監測體系建設。按照省局積極推進高風險類醫療器械經營企業注冊為醫療器械基層報告單位的年度工作任務，各地在現場檢查期間，積極宣傳醫療器械不良事件監測和上報有關文件和要求，推動59家經營企業完善了不良事件監測報告機制，完成不良事件監測系統的用戶注冊，進一步擴增了醫療器械基層報告單位數量。三是通過整治，企業和單位的主體責任得到了進一步落實。通過監管人員的現場檢查和指導，經營企業和醫院對植入性醫療器械的采購、驗收、貯存及使用管理等各項法規要求有了更加清晰的理解和掌握，通過企業自查、監督檢查、問題整改，各項管理制度得到了完善，經營使用行為更加規范，風險管理意識和能力進一步增強。四是通過整治，打擊了違法違規行為。專項整治累計檢查植入性醫療器械經營企業使用單位2165家，其中，經營企業1430家，使用單位735家；對涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營活動且金額較大的2個案件，移交公安機關進行查處；對未有效執行醫療器械進貨查驗制度或進貨查驗記錄不完整的96家單位，依法給予警告并責令限期改正；對存在企業庫房管理不規范等其他問題的48家單位，責令限期整改。