?一、制定該文件的目的
??? 為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審批程序（試行）》等法規和規章，我局制定了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。
? ???二、制定文件的必要性
我省醫療器械產業基礎薄弱，創新醫療器械應該得到更大的扶持，以便促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。
???? 三、文件起草過程
我局在充分調研基礎上，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審批程序（試行）》等法規和規章，擬定了《第二類創新醫療器械特別審批程序（草稿）》，于2016年9月26日向社會和食品藥品監督系統征求意見，征求意見后又再次討論修改，最終確定了《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。
?? ?四、文件擬解決的主要問題
省食品藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對符合特別審批程序的醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
???? 五、制定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》
（二）《醫療器械注冊管理辦法》
（三）《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
??? ?六、文件起草內容的說明
? ??本《程序》共14條，主要內容如下：
第1條，制定目的。
??? ?第2條，適用范圍。
第3條，各部門職責。
第4條，符合創新醫療器械的情形。
第5條，申報程序和申報資料要求。
第6條，受理部門。
第7條，審查流程。
第8條，結果告知申請人。
第9條，省局工作要求。
第10條，變更及重新申請要求。
第11條，資料流轉要求。
第12條，終止本程序的情形。
第13條，醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的執行要求。
第14條，執行時間。