今年以來(lái)，鎮(zhèn)江市局注重加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全。一是積極推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。組織全市二類有源醫(yī)療器械和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP自查，督促其按規(guī)范要求開展生產(chǎn)。推動(dòng)建設(shè)江蘇魚躍和恒生涓恩2家一、二類生產(chǎn)企業(yè)GMP體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)示范點(diǎn)，在全市形成以點(diǎn)帶面、全面推進(jìn)規(guī)范實(shí)施的良好勢(shì)頭。二是全面排查生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)將生產(chǎn)企業(yè)分為4級(jí)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為3級(jí)，根據(jù)企業(yè)的不同類別確定檢查的項(xiàng)目、頻次和內(nèi)容。對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品和不合格項(xiàng)，第一時(shí)間督促企業(yè)采取措施，查找原因，嚴(yán)格依照后處置程序處理并及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的3家企業(yè)進(jìn)行約談，責(zé)令2家質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷的生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)。三是主動(dòng)提供精準(zhǔn)暖企助企服務(wù)。繼續(xù)發(fā)揚(yáng)“店小二”精神，對(duì)“魚躍公司新廠房搬遷”“禾裕公司無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室建設(shè)”等企業(yè)項(xiàng)目予以全面幫扶指導(dǎo)，積極推進(jìn)新區(qū)“生命健康小鎮(zhèn)”再生醫(yī)學(xué)、石墨烯等醫(yī)療項(xiàng)目。四是認(rèn)真開展日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查。加大對(duì)以免費(fèi)體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為的監(jiān)管力度，對(duì)市內(nèi)12家體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查和突擊檢查；對(duì)隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)和部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及無(wú)菌、植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員140余人次，檢查企業(yè)35家次。
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