各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉有關事宜的公告》（2013年第53號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事項通知如下：
一、各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業，一律按《公告》要求停止藥品生產活動。
二、各地應加強對行政區域內應停產企業或生產車間的監督檢查。各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產企業進行全面梳理并逐一進行現場檢查，確認停產狀態。各?。▍^、市）食品藥品監管局對停產情況和檢查情況進行匯總（匯總表樣式見附件），于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監管司。同時要密切關注停產企業狀況，凡發現未按規定停產的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定依法查處。
三、各地要對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料的監督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。
四、各地要密切關注企業停產后可能出現的各種情況，對出現的藥品短缺問題，要及時研判，及時報告；對媒體關注、公眾關心和醫療機構反映的問題要及時應對、妥善處理；對停產企業可能出現的社會穩定等問題，要及時報告地方政府，同時向總局報告。
五、各地要統一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執行過程中如發現新的問題，及時報總局藥品化妝品監管司。
聯系人：崔浩
聯系電話：010-88330842，88330852（傳真）
附件：無菌藥品生產企業或車間停產和檢查情況匯總表
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年12月31日