??? 2025年3月21日，學會在廣州順利舉辦歐盟MDR法規下醫療器械的臨床評價沙龍。本期沙龍聚焦于歐盟醫療器械法規（MDR）下的醫療器械臨床評價審核流程、方法和要點，特邀資深專家——上海挪華威認證有限公司（DNV）醫療中國區臨床評審員及經理米睿老師以及葵美醫療器械技術咨詢有限公司負責人游一捷老師，作為主講嘉賓深入剖析審核過程中的常見問題及其解決方法，通過提供詳盡的法規解讀和專業指導建議，助力企業精準把握法規要求，妥善應對法規挑戰，保障產品質量，護航市場準入。
??? 沙龍伊始，米睿老師詳細闡述了臨床評價的范圍與目的，結合實際案例分析臨床數據的質量要求，指出數據的主要來源。針對醫療器械研發中的關鍵環節，米老師重點解讀等效性論證的實施條件，并梳理了臨床評價報告（CER）的撰寫規范，強調報告的完整性。最后，米老師以歐盟醫療器械法規（MDR）為基準，解析了上市后臨床跟蹤（PMCF）的必要性和重要性。
??? 隨后，游一捷老師詳細講解臨床評價報告中常見的不合格問題，并結合具體案例進行分析，總結問題的主要原因并提出了改進建議。同時，游老師還分享了寶貴的經驗和實踐心得，為企業提供切實的參考與指導。
??? 在交流互動環節，米老師和游老師結合自身多年的工作經驗，與在場醫械人進行深度交流，共同探討歐盟醫療器械法規（MDR）實施下醫療器械臨床評價中遇到的疑點與難點。
??? “廣東醫械人”沙龍是廣東省醫療器械管理學會服務會員精品活動之一，未來學會將繼續攜手行業精英、優秀醫械人，圍繞新形勢、新法規、新挑戰開展一系列熱門學術交流活動。同時學會還將拓展更多具有針對性和專業化的精品培訓/沙龍課程，助力企業及時“充電”，以更優質更高效的課程來服務產業和會員。