??? 按照《黑龍江省無菌、植入性及第三類醫療器械生產企業風險隱患化解專項行動工作方案》的要求，進一步加強轄區無菌醫療器械特別是防護類醫療器械質量安全監管，自2月份以來，稽查二處對轄區3家無菌醫療器械生產企業開展監督檢查。?
??強化重點品種監管。在對無菌醫療器械生產企業進行全面檢查的基礎上，重點關注疫情防控類醫療器械——醫用防護服、醫用口罩是否按照經注冊的產品技術要求組織生產。
??突出重點環節監管。對企業原材料采購和供應商管理、關鍵工序和特殊過程識別及有效控制、潔凈室（區）控制、過程檢驗、成品檢驗和成品放行規程落實情況等列為重點檢查內容。同時，對間歇式生產企業質量體系是否有效保持、關鍵崗位人員是否頻繁變更等情況重點關注，深入排查企業質量安全風險隱患，強化企業全面落實安全主體責任。
??關注重點企業監管。對長期停產企業開展經常性、不定期地抽查，了解企業實際動態，防范企業在設備安裝、驗證和整改不到位的情況下擅自恢復生產的風險。
??目前已檢查轄區無菌器械生產企業3家，其中在產企業2家，檢查發現問題8項，已整改3項，其余問題正在整改之中。排查停產企業1家，持續處于停產狀態。下一步，稽查二處將嚴格按照方案要求，持續強化無菌醫療器械生產企業風險隱患化解專項工作，加強法規宣貫和省本級監督抽檢工作，進一步提升企業遵法守法意識、質量意識和風險管理意識，全力保障疫情防控常態化下的醫療器械質量安全。
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