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第一季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
發布時間：2022/04/26 信息來源：查看
????? 4月20日，國家藥監局器械監管司組織召開2022年第一季度醫療器械上市后監管風險會商會,貫徹落實全國醫療器械監管工作會議部署，研究第一季度醫療器械質量安全監管情況,提出進一步強化醫療器械上市后風險管理要求，統籌做好疫情防控醫療器械監管和醫療器械風險隱患排查工作。
?? ?會上，國家藥監局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所和中國健康傳媒集團等單位聚焦無菌植入性醫療器械、疫情防控醫療器械等重點品種，圍繞一季度醫療器械生產企業檢查、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。會議還通報了一季度醫療器械違法違規案件查處情況和醫療器械召回情況。
??會議指出，今年一季度以來，通過深入組織開展藥品安全專項整治和醫療器械風險隱患排查，醫療器械質量安全風險得到有效防控，同時要深刻認識當前醫療器械監管工作面臨的形勢，堅持穩字當頭，穩中求進，堅守醫療器械質量安全底線。各單位要高度重視醫療器械上市后監管風險會商，多維度進行分析研判，聚焦企業、聚焦產品、聚焦問題，加強醫療器械風險研判和處置。
??會議要求，醫療器械監管工作中要充分運用飛行檢查、質量監督抽檢、不良事件監測等手段，加強風險隱患排查和處置；對發現的風險隱患實行清單管理并逐一銷號，確保產品質量安全；要持續跟進風險隱患處置情況，督促屬地監管部門落實監管責任，及時查處違法違規行為。相關部門要加強協調配合，及時通報、及時督辦、及時處置，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
??國家藥監局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。

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