??? 為進一步助推醫療器械產業高質量發展，提高醫療器械企業資源利用率和專業化程度，規范指導我市共享測試資源和基礎設施試點申請和實施，近日，市局制定印發《嘉興市醫療器械生產企業共享測試資源和共享基礎設施試點管理辦法》。這也是全省首個醫療器械共享資源領域的規范性文件。
該辦法共有六部分內容，分別是共享測試資源要求、共享基礎設施的要求、共享測試資源和共享基礎設施試點的申報程序、委托共享測試資源和基礎設施提供服務的要求、現場檢查要求、責任要求。同時明確試點范圍僅限于同一集團公司內部或同一醫療器械產業園區內進行。從軟硬件配備到監管實施，從委托服務協議模板到試點申請書，該辦法都作了詳實合理的細化和規定，給擬申報企業和監管人員提供了極具操作性的樣本。
近年來，我市生物醫藥產業迅猛發展，醫療器械集團公司和產業園區集聚。2018年，經我局申請、省藥監局同意，我市獲批全省首個醫療器械生產企業共享資源試點落戶嘉興。開展共享資源試點，將原本需要每家公司投入資金重復購買類似的檢驗設備和工藝裝備，變為在園區內建設一套測試資源進行共享，不僅節省企業硬件投入和管理成本，更有利于集中力量提供專業化、精細化的服務，切實保障產品質量。自開展試點以來，嘉興微創園區內受益的主要企業有脈通醫療、微創龍脈、微創優通、浙江明悅、醫美科技等5家公司，累計協助上市產品達20余款，助力共享園區內企業節約1億元的重復投入，目前園區年產值已近5億元。該辦法實施后，可進一步釋放該共享改革試點的經濟效益和產業效應，為全省復制推廣該改革創新模式貢獻嘉興經驗，促進經濟“穩進提質”。