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醫用耗材“封殺令”再現!飛檢不過關,取消掛網!
發布時間:2018/07/04 信息來源:查看
繼浙江、四川之后,又一地將械企的飛檢結果與集采掛網直接掛鉤,飛檢不過關則取消其產品的掛網資格。

飛檢“二次處罰”已成常態

對于飛檢不過關的醫療器械企業或產品,藥監局都有嚴格規定,該行政處罰的行政處罰,該撤證的撤證,一般的處罰措施還有停產、停業、整改、罰款等。

但是,這僅僅是**次處罰。除此之外,越來越多的省份對于飛檢不過關的醫療器械企業產品開始采取關聯懲戒措施,實行第二次處罰,直接取消掛網資格。

多省下達“”封殺令

7月2日,內蒙古自治區藥采中心發布《關于加強內蒙古自治區網上集中采購藥品醫用耗材質量及日常監管工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》表示,自治區藥采中心將對國家藥監管總局網站公布的相關藥品和醫用耗材抽檢不合格和撤銷GMP證書等信息定期進行收集,與我區掛網的藥品和醫用耗材比對,并做出如下處理:

1、被國家食藥監管總局網站通報飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗一次不合格的,發布暫停掛網資格通知,并在自治區采購系統中暫停掛網;待相關部門出具檢驗合格證明后,發布恢復掛網資格通知,并在自治區采購系統中恢復掛網。

2、被國家食藥監管總局網站或自治區食藥監局網站通報屬于假藥、劣藥的,或飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗兩次不合格的,發布取消掛網資格通知,并在自治區采購系統中取消掛網,自通知公布之日起2年內取消該企業參加我區醫療衛生機構藥品集中采購活動的資格。

3、被國家食藥監管總局網站或者自治區食藥監局網站公告撤銷藥品GMP證書、GSP證書的或者被公告為失信企業的,發布取消掛網資格通知,并在自治區采購系統中取消掛網;若醫療衛生機構有采購需求,待相關部門重新核發后,可執行備案采購。

這是內蒙古**下發通知,對飛檢不過關的醫用耗材產品下達“封殺令”。而且對于飛檢不過關達到兩次的產品,則取消掛網資格2年。

除了內蒙古外,浙江、四川則從去年開始,就對飛檢不過關的醫療器械企業產品采取關聯懲戒措施,實行二次處罰,下達“封殺令”。

**先下達“封殺令”的省份是浙江,**早可追溯至去年7月。

2017年7月,國家藥監局發布“關于廣州市萬和整形材料有限公司停產整改的通告”,在對其的飛行檢查中,發現了4項缺陷,該公司被勒令停產。

隨后,浙江省藥械采購中心暫停了該公司相關產品的線上交易資格,首開先河地對飛檢不過關的械企產品下達了“封殺令”。

與浙江省一樣,2017年9月,四川省藥械集采中心發布“關于取消部分高值醫用耗材產品掛網資格的公告”,**對飛檢不過關的械企產品實行二次處罰,下達“封殺令”。

進入今年以來,浙江已對飛檢不過關的2家械企的3個產品下達“封殺令”了。

2018年6月28日,浙江省藥械采購中心發布《關于暫停形狀記憶肋骨環抱接骨板等產品在線交易資格的通知》。

通知稱,根據國家藥品監督管理局發布的《關于重慶欣汶醫療器械有限公司停產整改的通告》、《對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司飛行檢查通報》,以及省藥械集采工作有關規定,通過核查、公示等程序,經研究決定,即日起暫停形狀記憶肋骨環抱接骨板等3個產品的在線交易資格,正式對飛檢不過關的這2家械企的產品下達“封殺令”。

根據種種跡象表明,針對飛檢不過關械企產品的新的懲罰機制已經形成,即從采購端上對其采取關聯懲戒措施,實行二次處罰,下達“封殺令”。這也從源頭上控制了“污點”企業產品的外流。

產品被封殺就相當于掐斷了械企的經濟命脈,這一招對械企的威懾也是相當強的,畢竟能夠做到長時間不交易而輕松存活下去的械企終究還是少數。

而一旦關聯懲戒措施在全國各地實行開來,二次處罰之下,飛檢的威力必將大大加強,飛檢或將成為一記大殺招,各械企可要小心應對了!

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