公告〔2021〕52號
??為深入貫徹落實《北京市優化營商環境條例》，持續優化營商環境，按照我市推行告知承諾審批制改革工作的要求，自2022年1月4日起，對醫療機構制劑變更配制單位名稱許可等21個事項（具體事項見附件）實行告知承諾制改革，現將有關事項通知如下：
??一、申請辦理上述事項的，由申請人向審批部門提交加蓋公章的《告知承諾書》和申請材料，承諾符合辦理條件并承擔違反承諾的相應后果。審批部門經審查申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出行政許可或備案決定。
??對2022年1月3日（含）前提出上述事項申請的，按照原程序辦理。
??二、申請人應認真履行承諾內容，按照規定的條件、標準和技術要求從事生產經營活動。審批部門將加強監督檢查，對于發現申請人作出虛假承諾，通過提供偽造變造的證件證明（含相關人員）、虛假數據和資料或者采取其他手段騙取行政許可或備案的，將依據《北京市優化營商環境條例》《北京市政務服務事項告知承諾審批管理辦法》的規定進行處理。
??特此公告。
??附件：實施告知承諾制改革事項清單
??北京市藥品監督管理局
??2021年12月30日
??附件
??實施告知承諾制改革事項清單
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序號
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事項名稱
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審批部門
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1
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醫療機構制劑變更配制單位名稱許可
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市藥監局
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2
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《醫療機構制劑許可證》變更單位名稱、法定代表人、負責人、注冊地址、
醫療機構類別
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市藥監局
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3
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藥品批發企業經營許可證變更企業名稱、企業負責人、質量負責人
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市藥監局
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4
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第二類體外診斷試劑產品變更備案
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市藥監局
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5
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第二類醫療器械產品變更備案
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市藥監局
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6
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第二類醫療器械（包含體外診斷試劑）
產品注冊證注銷
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市藥監局
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7
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第二類醫療器械（包含體外診斷試劑）
產品注冊證補辦
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市藥監局
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8
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《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》補證
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市藥監局
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9
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《藥品經營許可證》補證
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市藥監局（藥品批發企業）
區市場監管局、經濟技術開發區行政審批局（藥品零售企業）
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10
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醫療器械經營許可證登記事項變更
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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11
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醫療器械經營許可證補發
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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12
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藥品零售企業經營許可證變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、
連鎖經營方式
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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13
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第一類醫療器械備案新辦
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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14
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第一類醫療器械變更備案
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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15
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第一類醫療器械注銷備案
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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16
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第一類醫療器械備案憑證遺失補辦
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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17
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第一類醫療器械生產備案新辦
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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18
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第一類醫療器械生產變更備案
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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19
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第一類醫療器械生產備案憑證遺失補發
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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20
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醫療器械網絡銷售備案辦理
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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21
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醫療器械網絡銷售備案變更
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區市場監管局
經濟技術開發區行政審批局
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