醫械審批程序大調整！7月1日起施行

?? ?4月6日，國家食藥監管理總局公布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出，該決定自2017年7月1日起施行。

????2014年，食品藥品監管總局積極貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》，發布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》等文件，明確境內第三類和進口醫療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，其中技術審評由總局醫療器械技術審評中心負責，行政審批由總局負責。醫療器械技術審評結束后，食品藥品監管總局在收到技術審評意見之日起20個工作日內作出審批決定。

????此次將部分審批事項的技術審評和行政審批決定均由總局醫療器械技術審評中心作出，對于調整后的審批事項，工作程序包括受理、技術審評和行政審批、批件制作三個環節，優化了審批流程。對于調整后的審批事項，總局醫療器械技術審評中心作出審批決定后，總局相應部門在10個工作日內制作《醫療器械注冊證》《醫療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。

????附國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定

????為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

????一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；

????二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；

????三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。

????其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

????調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

????醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。

????本決定自2017年7月1日起施行。