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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構及組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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生效日期
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有效期至
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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其他內容
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備注
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1
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首次注冊
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新疆品喻醫療器械有限公司
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新疆烏魯木齊經濟技術開發區（頭屯河區）韶山街55號2號四層12號
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新疆烏魯木齊經濟技術開發區（頭屯河區）韶山街55號2號四層12號
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定制式固定義齒
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新械注準 20232170024
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一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
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CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋、鑄瓷貼面、鑄瓷嵌體
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2023/9/20
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2023/9/20
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2028/9/19
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產品技術要求
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2
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首次注冊
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烏魯木齊京釉瓷醫療器械有限公司
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新疆烏魯木齊市水磨溝區騰匯一路301號3層
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新疆烏魯木齊市水磨溝區騰匯一路301號3層
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定制式固定義齒
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新械注準 20232170025
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由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。
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CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋
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2023/9/22
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2023/9/22
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2028/9/21
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產品技術要求
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3
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首次注冊
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新疆申基生物科技有限公司
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區濱河北路100號（實驗檢測中心5層）
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區濱河北路100號（實驗檢測中心5層）
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D-二聚體檢測試劑盒（量子點熒光免疫法）
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新械注準20232400026
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本試劑盒由檢測卡、化驗表儲存器（選配）、移液管（選配）組成，其中：檢測卡：試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、PVC底板、塑料外殼組成。其中硝酸纖維素膜T線包被約1.5mg/ml鼠抗人D-二聚體單克隆抗體，C線包被約1mg/mL DNP抗體；硝酸纖維素膜下端包被0.2-0.5mg/mL鼠抗人D-二聚體單克隆抗體-DNP抗原-量子點標記結合物。化驗表存儲器（選配）：內含校準曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個運輸包裝配1個。
※不同批號試劑盒中各組分不可互換。
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本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血漿和全血中D-二聚體的含量。
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5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒于2℃~30℃，密封狀態下避光存放，有效期為18個月；鋁箔袋開封后在室溫（10℃~30℃）條件下可保存1h。
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2023/9/25
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2023/9/25
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2028/9/24
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產品技術要求、說明書
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4
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首次注冊
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新疆申基生物科技有限公司
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區濱河北路100號（實驗檢測中心5層）
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新疆克拉瑪依市克拉瑪依區濱河北路100號（實驗檢測中心5層）
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B型利鈉肽檢測試劑盒（量子點熒光免疫法）
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新械注準20232400027
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本試劑由檢測卡、化驗表存儲器（選配）、移液管（選配）組成，其中：檢測卡：由試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、PVC底板、塑料外殼組成。硝酸纖維素膜T線（檢測線）包被有約1.0mg/mL鼠抗人BNP單克隆抗體，C線（質控線）包被有1.0mg/mlDNP抗體，結合墊上有0.02~0.2mg/mL鼠抗人BNP單克隆抗體-DNP抗原-量子點結合物。化驗表存儲器（選配）：內含校準曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個運輸包裝配1個。
※不同批號試劑盒中各組分不可互換。
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本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清/血漿/全血中的B型利鈉肽（BNP）的含量。
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5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
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試劑盒于2℃~30℃，密封狀態下避光存放，有效期為18個月；鋁箔袋開封后在室溫（10℃~30℃）條件下可保存1h。
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2023/9/25
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2023/9/25
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2028/9/24
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產品技術要求、說明書
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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