各市、縣食品藥品監督管理局：
為加強藥品質量安全信用體系建設，促進對藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業的監督管理，推動企業主體責任落實，構建良好的藥品市場環境，省局依據國家《進一步加強藥品安全信用體系建設的指導意見》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》，在充分調查研究基礎上制定了《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，現印發給你們，請遵照執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2013年11月5日
安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）
第一條為加強藥品安全信用體系建設，促進藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業的監督管理，推動落實企業主體責任，構建良好的藥品市場環境，有效降低監管成本，提升監管效率，依據國家《進一步加強藥品安全信用體系建設的指導意見》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》，制定本辦法。
第二條本辦法適用于安徽省行政區域內依法取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、《藥品經營許可證》的藥品批發企業和具備合法資質的藥品研發單位。
第三條藥品安全信用分類管理工作主要是采集、記錄藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業的藥品安全信用信息，根據信用等級分類標準評定信用等級，建立守信激勵機制、失信懲戒機制，對嚴重違反藥品管理法律、法規、規章的，納入藥品安全"黑名單"。
第四條藥品安全信用信息主要內容為：企業基礎信息、日常監管信息、違法違規記錄、產品質量信息、舉報投訴信息、表彰獎勵信息。
第五條企業基礎信息包括企業的主體資質信息、人員信息和產品信息等。
主體資質信息包括：企業名稱、企業類別、注冊地址、生產（經營）地址；藥品生產（經營）許可證的正本、副本及其相關記錄信息；藥品GMP（GSP）證書及《營業執照》的復印件；藥品生產（經營）許可證變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認證、再認證及變更信息。
人員信息包括：法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人、藥品生產企業的生產管理負責人和質量受權人、藥品批發企業銷售人員等人員的簡歷及其學歷、執業藥師注冊證或者其他資格證書等相關信息。質量負責人和生產負責人變更備案信息。
品種信息包括：生產品種名稱，產品注冊證編號；藥品批準文號執行標準，生產品種及產品注冊證補充申請批件或備案件、藥品再注冊信息；委托或受托藥品生產信息；委托檢驗信息；接受境外委托生產信息等內容。
第六條日常監管信息包括全面監督檢查、GMP（GSP）飛行檢查和跟蹤檢查、日常巡查和專項檢查記錄。
第七條違法違規記錄包括企業違反藥品監督管理法律、法規、規章和規范性文件的不良行為記錄；行政處罰決定書、整改通知書、企業整改報告等。藥品研發單位還包括國家食品藥品監督管理總局在藥品注冊審查過程中發現行政相對人的各種違法違規行為。
第八條產品質量信息包括監督抽驗情況，國家或省級質量公告記錄。
第九條舉報投訴信息包括食品藥品監管部門收到反映企業涉嫌違法違規行為并經核查確認的舉報信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結果等。
第十條表彰獎勵信息包括食品藥品監管部門或者政府有關部門對企業藥品質量安全方面的表彰獎勵等。
第十一條省食品藥品監管局和各設區的市食品藥品監管局（含宿松縣、廣德縣食品藥品監管局，下同）根據工作權限，負責藥品安全信用信息的采集、記錄，并建立藥品安全信用信息檔案。各設區的市食品藥品監管局每半年將采集的相關藥品安全信用信息（不含企業基礎信息）分別報送省食品藥品監管局相關處室。
第十二條藥品安全信用等級分為守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。
藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業藥品安全信用等級評價標準分別見附件1至附件3。
第十三條藥品安全信用等級每年評定一次。各設區的市食品藥品監管局于當年12月底前，對轄區內藥品批發企業的藥品安全信用等級進行初評，并報省食品藥品監管局復評。次年1月份，省食品藥品監管局相關處室分別按照相關評價標準，組織對上一年全省藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業的藥品安全信用等級情況進行評定。
藥品安全信用等級評定應擴大社會參與度，評定過程中應邀請省醫藥行業協會、省醫藥商業協會以及有關專家參與。
第十四條藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業藥品安全信用等級評定結果由省食品藥品監管局相關處室分別提出意見，經局長辦公會研究確定后，在省食品藥品監管局辦公自動化平臺公示，接受全省食品藥品監管系統監督。公示期為7天。
第十五條藥品安全信用等級評定結果及時反饋被評審單位。被評審單位如有異議，于獲悉評定結果的10個工作日內申請復評，省食品藥品監管局應當予以受理，在10個工作日內組織復評。
第十六條藥品安全信用信息等級實行動態管理，對違法違規單位實施隨時降級。
藥品研發單位一年內無品種申報、藥品生產企業停產一年、藥品批發企業歇業半年以上，其當年信用等級評定自動中止。
第十七條對評定為守信（A）等級的單位，采取以下措施：
（一）省食品藥品監管局定期向社會公告其名單。
（二）在法律、法規、規章和政策允許范圍內，適當優先辦理行政審批、資質審核、各種證明和備案手續。
（三）優先推薦參與重點項目申報、藥品招標采購及評先評優等。
對連續三年以上評定為守信等級單位，省食品藥品監管局將通報表揚。
第十八條對評定為基本守信（B）等級的單位，采取以下措施：
（一）以適當形式在全省食品藥品監管系統予以通報。
（二）可據實出具無違法違規行為的相關證明。
（三）可推薦參與重點項目申報、藥品招標采購。
第十九條被評定為失信（C）等級的單位，采取以下措施：
（一）省食品藥品監管局約談單位負責人。
（二）省食品藥品監管局和設區的市食品藥品監管局根據事權劃分，增加日常現場檢查、抽樣檢查的頻次，針對違法違規行為加強整改監督。
（三）省食品藥品監管局不予辦理藥品招標采購等相關證明；
（四）不予推薦參加政府或部門項目申報、評先評優等。
第二十條對嚴重違反藥品管理法律、法規、規章，符合下列情形之一、受到行政處罰的，按照《國家食品藥品監管局藥品安全"黑名單"管理規定（試行）》的相關規定，納入藥品安全"黑名單"管理。
（一）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的；（二）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；（三）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；（四）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；（五）因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；（六）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品違法行為。
第二十一條藥包材生產企業、醫療機構制劑配制單位和藥品零售（含連鎖）企業的藥品安全信用分類管理工作由設區的市食品藥品監管局負責。
第二十二第違反本辦法規定，采集、記錄、披露的藥品信用信息不真實或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，或者披露商業秘密造成損失和不良影響的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。
第二十三條本辦法由省食品藥品監管局負責解釋。
第二十四條本辦法自印發之日起執行。試行期2年。原《安徽省藥品生產企業質量信用分類管理辦法（暫行）》、《安徽省藥品批發企業藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》廢止。
附件：1、安徽省藥品研發單位信用等級評價標準；
2、安徽省藥品生產企業藥品安全信用等級評價標準；
3、安徽省藥品批發企業藥品安全信用等級評價標準。
附件1
安徽省藥品研發單位信用等級評價標準
一、A(守信)等級標準
符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業：
（一）建立藥品研究質量管理制度，能夠有效運行。藥品研究質量管理和藥品注冊申請工作有明確的責任人。
（二）藥品研究檔案管理規范完整，實驗數據真實可追溯，開展藥品注冊現場核查的自查工作并真實記錄自查結果，藥品注冊現場核查未發現真實性問題。
（三）一年內無違反藥品法律、法規、規章的行為。
二、B（基本守信）等級標準
有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業：
（一）藥品研究檔案資料管理不夠規范，實驗數據可追溯性差。
實驗記錄不規范、不完整，不能完全反映與研究項目的關聯性。
未開展藥品注冊核查的自查工作或已開展但未真實記錄自查結果，藥品注冊現場核查未發現真實性問題但存在一般不規范問題較多。
三、C（失信）等級標準
有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業：
（一）藥品研究檔案資料管理混亂，不具有追溯性。
（二）藥品注冊現場核查發現有真實性問題。
（三）在藥品注冊申請中，提供虛假資料。
（四）一年內有違反藥品管理法律、法規、規章的行為。
附件2
安徽省藥品生產企業藥品安全信用等級評價標準
一、A(守信)等級標準
符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業：
（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系健全，并能有效運行；建立并有效實施質量受權人制度；年度監督檢查未發現嚴重缺陷；對各級監管部門檢查發現的問題能認真及時整改到位。
（二）藥品質量穩定，連續兩年無質量事故；在監督抽驗中無藥品不合格或因質量因素藥品被責令召回情況；質量公告中無嚴重影響藥品安全性項目不合格的產品信息。
（三）建立了藥品不良反應監測機構及制度，并按制度開展監測和報告工作，按照要求提交藥品定期安全性更新報告（PSUR）。
（四）建立針對藥品研究的質量管理制度并有效運行，藥品研究質量管理和藥品注冊申請工作有明確的責任人，指定專人負責安徽省注冊藥品信息系統企業客戶端管理工作，企業注冊藥品信息錄入及時、真實、準確。
（五）藥品研究檔案管理規范完整，實驗數據真實可追溯，有效開展藥品注冊現場核查的自查工作并真實記錄自查結果，藥品注冊現場核查未發現真實性問題。
（六）一年內無其他違反藥品管理法律、法規、規章的行為。
二、B（基本守信）等級標準
有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業：
（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系有待完善；質量受權人制度未能有效實施；年度監督檢查發現兩個以內（含）嚴重缺陷項且逾期未整改到位的。
（二）藥品質量較穩定，一年內無質量事故；在監督抽驗中被檢出藥品不合格2批次（含）以下且無嚴重影響藥品安全性項目不合格。
（三）未按國家食品藥品監督管理總局、省食品藥品監督管理局有關規定報告、報備有關生產事項的。
（四）藥品不良反應監測機構及制度已建立但未按制度規定開展工作，售出產品發生嚴重不良反應未按規定上報。
（五）藥品研究檔案資料管理不夠規范，實驗數據可追溯性差。實驗記錄不規范、不完整，不能完全反映與研究項目的關聯性。
（六）未指定專人負責安徽省注冊藥品信息系統企業客戶端管理工作；企業注冊藥品信息錄入存在及時準確性問題；未開展企業注冊信息錄入工作。
（七）未在規定的時間內申請藥品再注冊審批；未按要求申請補充申請審批。
三、C（失信）等級標準
有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業：
（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系不能保證藥品生產質量；未實施質量受權人制度或未開展工作的；年度監督檢查發現三個（含）以上嚴重缺陷項且逾期未整改到位的。
（二）藥品質量不穩定或發生重大藥品質量事故；在監督抽驗中被檢出藥品不合格3批次（含）以上；質量公告中有嚴重影響藥品安全性項目不合格的產品信息。
（三）利用安徽省注冊藥品信息系統企業客戶端錄入企業注冊藥品虛假信息。
（四）注冊現場核查時，提供虛假材料，研究數據不可追溯，存在真實性問題。
（五）藥品注冊證到期未申請藥品再注冊審批繼續生產；應申請藥品補充申請注冊審批未申請審批繼續生產；在申請藥品再注冊和補充申請審批中提供虛假資料。
（六）發生重大藥品質量事故未及時報告食品藥品監督管理部門，不主動召回的。
附件3
安徽省藥品批發企業藥品安全信用等級評價標準
一、A(守信)等級標準
符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業：
（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系健全，藥品經營行為規范；
（二）在各類日常或專項檢查、跟蹤檢查中未發現明顯的藥品質量風險；
（三）一年內無違反藥品管理法律、法規、規章的行為。
二、B（基本守信）等級標準
有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業：
（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系基本健全，藥品經營行為基本規范；
（二）質量負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員有兼職行為的；
（三）執業藥師虛掛在本單位或注冊證不在有效期內的；
（四）企業對員工進行的相關藥品法律、法規和專業知識培訓效果不佳，培訓檔案不健全的；
（五）儲存、養護設施設備沒有定期進行校驗、維護的；
（六）依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規定，一年內無主觀故意銷售假劣藥品的（即有充分證據證明其不知道所銷售的藥品是假藥或劣藥）。
三、C(失信)等級標準
有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業：
（一）有藥品安全基本守信等級標準2種及以上情形的；
（二）藥品質量管理體系和質量風險控制體系不健全，藥品經營行為不規范；
（三）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或GMP證書、GSP證書的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)或將藥品銷售給無該藥品經營資質的企業和無使用該藥品診療范圍的醫療機構的；
（四）超出《藥品經營許可證》核準的經營范圍、經營方式、經營地址或倉儲地址從事藥品經營活動的；
（五）知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為，仍為其提供資質證明材料、場所或票據等便利條件的；
（六）未經審批以互聯網交易等方式銷售藥品的；
（七）未按照藥品說明書規定使用低溫、冷藏設施設備儲存、運輸藥品的；
（八）計算機管理系統不能有效實現對藥品經營全過程的管理和質量控制，不符合藥品電子監管實施條件的；
（九）未按GSP要求建立相關記錄或存在弄虛作假、記錄不實等行為的；
（十）特殊管理藥品流入非法渠道的。