為加強藥品上市后變更管理，規范藥品上市后變更行為，有效促進藥品生產企業和上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）與監管部門的溝通交流，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規，現將藥品上市后變更管理類別溝通交流的有關事項通告如下：
一、可申請溝通的情形
1.變更情形在法律、法規、規章或技術指導原則中未明確管理類別，生產企業或持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上仍無法確定管理類別的。
2.降低法律、法規、規章或技術指導原則中明確的變更管理類別。
3.降低持有人變更清單中的變更管理類別。
二、溝通的程序
4.生產企業或持有人需向寧夏回族自治區藥品監督管理局（以下簡稱“區局”）藥品注冊與生產監管處提交《藥品上市后變更管理類別溝通申請表》（附件1）和溝通交流申請材料（附件2）。
5.材料符合要求的，按申請表中選擇的溝通交流方式組織開展溝通交流。需要召開溝通交流會議的，與生產企業或持有人共同商定會議相關事項。必要時邀請相關領域專家參加溝通，專家意見作為溝通交流意見的重要支撐和參考。
6.溝通交流結束后，區局應在20個工作日內形成《藥品上市后變更管理類別溝通交流意見反饋表》（附件3），并向生產企業或持有人進行反饋。
三、結果運用
7.經溝通交流后意見一致的，生產企業或持有人應按照變更程序提出補充申請、備案或者報告，相關申報資料中需附《藥品上市后變更管理類別溝通交流意見反饋表》復印件。
8.經溝通交流后意見仍不一致的，生產企業或持有人按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十一條、第二十二條辦理。
四、其他事項
9.同一產品相同變更事項原則上僅召開1次溝通交流會議。
10.本工作程序自發布之日起施行，后續國家局發布新的政策文件，從其規定。
附件：1.《藥品上市后變更管理類別溝通申請表》
????? 2. 溝通交流申請材料
????? 3.《藥品上市后變更管理類別溝通交流意見反饋表》
寧夏回族自治區藥品監督管理局
2021年4月26日
?（此件公開發布）
? 附件1
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寧夏藥品上市后變更管理類別溝通申請表
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承諾
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我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律、法規和規章、標準、指導原則和規范的有關規定；②本申請所提交資料、樣品均真實且來源合法，藥品研制全過程符合相關管理規范，信息真實、準確、完整和可追溯。申報事項未侵犯他人的權益，申報資料中除有參考文獻的數據和研究資料外，其余數據和研究資料均為申請人自行取得或者合法取得；③以上聲明如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。
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生產企業
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持有人
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生產地址
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藥品名稱
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批準文號（登記號）
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劑型
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規格
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變更事項
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□注冊變更
□生產監督變更
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申請事由
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□無法確定變更管理類別□降低技術指導原則中明確的變更管理類別
□降低持有人變更清單中的變更管理類別
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溝通交流方式
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□電話溝通? □書面溝通? □網絡溝通? □會議溝通
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參加溝通交流的人員及職務
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簡述更內容、研究驗證過程和結果等
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自評估
變更類別
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溝通聯系人
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聯系電話
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法定代表人簽字并加蓋公章
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年? 月?? 日
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附件2
溝通交流申請資料
一、企業證明文件
1.《藥品生產許可證》及變更記錄復印件；
2.《營業執照》復印件；
二、品種批準證明文件
1.藥品注冊證書；
2.藥品補充注冊批件（或備案截圖）；
3.藥品再注冊批件（或通知書）
三、質量標準
四、變更研究資料
1.變更概述、研究概述；
2.原輔料比對（包括種類、用量、供應商等）；
3.工藝流程圖及工藝參數比對；
4.生產設備比對（包括名稱、生產廠家、型號等）；
5.中間體質量控制比對（包括方法和限度）；
6.成品質量標準比對（包括方法和限度）；
7.直接接觸藥品的包裝材料及容器比對（包括材質、供應商等）；
8.穩定性研究比對（包括考察批次、數量、放置條件、考察項目、數據等）。
五、自評估結論。
根據研究評估驗證結果，結合法律、法規、規范及相關技術指導原則等，確定自評估的變更分類。
附件3
寧夏藥品上市后變更管理類別溝通交流意見
反?饋 表
編號：
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生產企業/持有人
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生產地址
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藥品名稱
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批準文號（登記號）
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劑型
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規格
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變更事項
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□注冊變更?? □生產監督變更
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申請事由
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□無法確定變更管理類別
□降低法律法規、技術指導原則或變更分類清單中明確的變更管理類別
□降低持有人變更清單中的變更管理類別
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自評估
變更類別
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溝通交流
類型
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□電話溝通? □書面溝通 □網絡溝通? □會議溝通
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溝通日期
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溝通交流
結果
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?反饋單位
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寧夏回族自治區藥品監督管理局
年? 月? 日
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