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邯鄲市持續強化醫療器械質量監管工作
發布時間:2023/12/22 信息來源:查看

??? 2023年以來,邯鄲市市場監管部門以風險防控為核心,以專項整治為抓手,以創新機制為保障,進一步加大醫療器材監管力度,嚴厲打擊違法違規行為,切實保障全市人民用械安全。

??? 加強日常監管,全面排查隱患。堅持問題導向,聚焦風險管控,制定年度工作要點和監督檢查計劃,依托“河北省醫療器械監管系統”平臺,實施分類分級監管,進一步加大醫療器械生產、經營和使用三大環節日常監督檢查力度,分季度召開了全市醫療器械風險會商會議,定期研究剖析,不斷提高監管的針對性、靶向性和實效性,今年以來共發現整改問題隱患614項,監督抽檢醫療器械67批次,有效化解了醫療器械各領域風險隱患。

?? 突出四大重點,開展專項整治。突出重點區域、重點環節、重點對象和重點品種,堅持非法渠道、未經注冊、超范圍經營“三個必查”,在全市范圍內相繼組織開展了集采中選、無菌和植入、避孕套、醫美類產品、“清網”行動、定制式義齒等一系列專項整治行動。同時,市局組成專項督查組,采用暗訪督查、飛行檢查、協同檢查等方式,對重點單位開展督查,發現問題線索,下達督辦函,倒逼專項整治扎實推進,著力查辦大案要案。全年共查辦案件407起,注銷三類許可證12個、標注二類備案憑證10個,守住了不發生系統性區域性醫療器械安全風險的底線,為全市人民營造了一個安心放心的醫療器械消費環境。

??? 優化營商環境,服務產業發展。市市場監管局與市審批局聯合出臺《關于支持醫療器械企業發展的十八條措施》,做到“資料申報、現場核查、許可審批”全流程高質高效推進,全年完成12家企業醫療器械產品注冊、8家生產許可證核發(延續、變更)現場體系核查、25件產品備案、5家生產備案。加強幫扶指導,持續培育典型和質量管理標桿企業,以點帶面、示范引領,助推全市醫療器械產業高質量發展。同時,加強宣培工作,深入開展醫療器械安全“進社區、進農村、進家庭、進企業、進校園”活動,大力宣傳醫療器械法律法規和實際監管工作中的典型做法、創新舉措、工作成效、和典型案例等,組織專題培訓20余期,營造濃厚的社會共治氛圍。



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