生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,提出32條具體舉措,其中包括瞄準國際領先的生物醫藥發展趨勢和科技創新前沿深化服務,通過主動對接、提前介入、專業指導、全程服務,促進創新型、臨床急需的產品盡快上市。
2018年12月12日,市藥品監管局局長聞大翔、市市場監管局副局長徐徠,帶隊深入民營醫療器械企業調研,現場傾聽創業者心聲,貼近企業提供精準服務,推動醫療器械產業創新發展。上海賽立維生物科技有限公司根植于干細胞與再生醫學研究領域,專注于肝再生領域的應用產品研發,致力于為藥物代謝和肝毒性檢測提供前沿獨特的體內外模型,優質高效的技術服務以及革命創新的肝細胞治療相關產品。
在面對面交談中,企業表達了要在產品創新上干一番事業的激情和決心,但作為創新企業精力主要集中在技術研發,對醫療器械上市注冊法規不熟悉,容易走彎路延緩上市進程。聞局長對企業承擔的國家科技部重點研發計劃進展非常關心,結合創新轉化政策要求提出了產品上市路線建議,并要求我局相關處室和審評中心主動跟蹤國家重大項目進程,充分發揮國家醫療器械創新上海服務站的作用,為創新企業提供產品分類、臨床評價、性能檢測和技術審評等提前介入的精準服務。