目前,新疆維吾爾自治區伊犁州食品藥品監管局在醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動中,已檢查企業735家次,責令整改、給予警告40家次,立案查處10家違規企業,注銷9家企業的《醫療器械經營許可證》。
此次集中整治重點檢查醫療器械批發企業是否將產品銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位,是否擅自變更經營場所或者庫房地址,是否擅自擴大經營范圍、設立庫房,是否未經許可從事第三類醫療器械經營活動,是否經營不符合強制性標準、不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械,是否經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,所經營醫療器械的說明書、標簽是否合規等。
伊犁州局對轄區內所有從事第二類、第三類醫療器械經營的企業進行了全覆蓋檢查,所查處的10家違規經營醫療器械案包括未經許可經營第三類醫療器械案5件,經營過期醫療器械案1件,經營未取得《醫療器械注冊證》的醫療器械案1件,醫療機構使用過期醫療器械案3件。在注銷《醫療器械經營許可證》的9家企業中,有4家為《醫療器械經營許可證》到期未延續注銷,5家為未到期自行注銷。另有1家企業不符合原經營許可條件(原址無此單位),伊犁州局將依照相關程序予以注銷。