各有關單位：
??ECMO系統的溫度控制設備可以為氧合器、體外循環管路等提供恒溫水流，調節和維持患者預期體溫。為了科學指導申請人開展ECMO系統溫度控制設備（包含心肺轉流熱交換水箱）的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，同時做好醫療器械產品技術審評工作，中心制定了此類設備指導原則的編制計劃。經前期調研和起草工作，現已形成了《ECMO系統溫度控制設備注冊審查指導原則》的初稿?，F中心征集參與該類設備指導原則研究工作的相關企業及單位信息，請具有研發和制造經驗的相關企業及單位積極參與指導原則研究工作。
??請有意向參與指導原則研究工作的企業及單位填寫信息征集表（詳見附件），于2022年6月30日前統一以電子版形式報送我中心。
??聯系人：賀麗萍、王晶
??聯系電話：010-86452614、010-86452603
??電子郵箱：?help@cmde.org.cn、wangjing@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年6月2日