??? 6月13日至14日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心副主任柳玄一行來皖舉辦“有源醫療器械專題開放日”活動。省藥監局黨組書記、局長馬旭升會見柳玄一行,對器械長三角分中心給予安徽省創新醫療器械產業發展的關心和支持表示感謝,并表示省藥監局將積極配合器械長三角分中心在皖舉辦專題指導活動。省藥監局有關處室、直屬單位,部分創新類有源醫療器械企業共40余人參加活動。
??? 活動現場,器械長三角分中心就自身籌建發展情況、審評體系構成、溝通交流渠道、申報創新路徑、近期培訓安排等內容做了介紹,并分析了長三角地區創新醫療器械產業發展形勢。在省藥監局前期摸排反饋的基礎上,器械長三角分中心對12家企業在研發注冊中遇到的40余個難點、堵點問題逐個進行解惑答疑,幫助企業產品注冊申報少走彎路。柳玄指出,器械長三角分中心從推動地方產業快速高質量發展的定位出發,將積極為長三角三省一市的創新醫療器械研發企業提供“一站式”指導服務和“面對面”交流,及時解決痛點、難點問題,加速推動技術創新,助力創新醫療器械產業高質量發展。
??? 在皖期間,柳玄一行還實地調研走訪了中科金辰生物科技(合肥)有限公司、合肥達徽基因科技有限公司、有方(合肥)醫療科技有限公司,詳細了解CBCT系統整機、癌癥早篩和罕見病診斷體外診斷試劑等產品的研制及注冊工作進展情況,對企業提出的問題現場解答,并表示器械長三角分中心將繼續做好技術及法規方面的指導和服務,鼓勵安徽省企業抓住機遇,在高端醫療裝置和體外診斷領域深挖潛力、厚積薄發。