近日，濟南市食品藥品監管局印發了《2018年藥械化安全性監測工作要點》（以下簡稱《要點》），明確提出以醫療器械不良事件重點監測工作為抓手，從重點監測數據中挖掘具有風險預警意義的不良事件信號，督促醫療器械生產、經營企業和使用單位進一步強化監測和報告意識，提升風險預警及控制能力。
據了解，《要點》要求轄區各縣市扎實開展“十三五”期間一次性使用血液凈化體外循環血路、過氧化氫低溫等離子滅菌器、醫用懸浮床、醫用電子直線加速器、腹膜透析機等5個品種的重點監測工作，定期匯報重點監測工作的進展情況，核實完善各類調查表相關信息，保證重點監測方案順利實施。同時，《要點》還提出推動上市許可持有人承擔不良事件報告的主體責任，促使企業主動收集、上報本企業產品的不良事件信息。2018年醫療器械不良事件報告數量不低于5000例，百萬人口報告在750例以上，醫療器械不良事件嚴重傷害報告比例不低于報告總數的20%；醫療器械生產企業直報不良事件報告數量占全省涉及該企業產品報告總數的比例≥10%。