??? 為進一步加強醫療器械網絡銷售監管,根據醫療器械質量安全專項整治和藥品安全鞏固提升行動的工作部署要求,合肥市市場監管局開展“醫療器械網絡銷售監管專項行動”。
一是線上巡查全覆蓋。依托“合肥市網絡交易監管服務平臺”對全市4443家醫療器械網絡銷售備案企業開展全覆蓋的線上巡查,發現實際從事醫療器械網售企業990家,違法違規線索366條。主要問題為主頁面未展示醫療器械經營許可證或備案憑證;產品頁面未展示醫療器械注冊證或備案憑證;展示的醫療器械注冊證已過期;展示的醫療器械注冊證或備案憑證與所售產品不一致等。
二是線下監管促整改。市局及時將省局交辦和監督檢查發現的違法違規線索移交稽查部門和相應縣區局開展線下風險排查工作,提高工作的靶向性。各縣區局高度重視,持續加強轄區網售企業的日常監測與監督檢查,嚴格依法對問題企業進行調查處置,并督促企業立即整改,做到合法合規經營。
三是違法行為嚴打擊。一方面,不斷加大對網售醫療器械案件查辦力度,重點查處無證經營,超經營范圍、經營方式經營,經營無證產品,銷售假劣、過期醫療器械等違法違規行為。累計收到省局轉交網絡案件線索48件,已辦結反饋35件,其中警告4家次,其余線索正在核查處置中,并向稽查部門移交監督檢查中發現的案件線索5條。另一方面,對營業執照已注銷或吊銷的網絡銷售醫療器械經營企業,公告注銷經營許可1件、經營備案憑證65件、網絡銷售備案憑證65件;對查實不在注冊(備案)地址經營又聯系不上企業的網絡銷售醫療器械企業,發布擬取銷公告,涉及經營備案憑證和網絡銷售備案憑證各611件。
下一步,合肥市局將進一步落實企業主體責任,加強法規培訓,規范經營行為,同時強化監管責任,加強風險會商,采取有效措施,嚴格閉環管理,提升監管效能,切實將“四個最嚴”要求落到實處,保障公眾用械安全。