??? 為進一步激發醫療器械市場主體活力,服務經濟持續健康發展,池州市市場監管局通過構建"指導前置-風險防控-服務延伸"全鏈條監管服務體系,靶向施策推動醫療器械產業規范化、專業化發展。
??? 精準指導。立足市場準入“第一站”職能優勢,組建藥械審批服務專班,對申報主體質量管理體系開展專業“體檢”,針對性解決體系建設、流程規范等關鍵問題。推行"材料預審+現場勘察"服務模式,梳理編制許可備案常見問題指引,降低企業申報失誤率。2024年共辦理醫療器械經營許可備案212件。
??? 分級防控。建立“分級管理+動態調整”風險防控體系,對全市675家經營企業實施四級動態監管。采用“專項檢查+飛行突查+督查暗訪”組合監管模式,排查化解未經許可從事經營活動、未按規定要求貯存產品等風險點38個,涉及經營使用單位99家。
??? 一線服務。建立企業家懇談機制,召開藥械領域專題座談會解答企業關切問題21個,實施“一企一策”幫扶計劃。堅持常態化科普宣傳,利用線上線下開展法規解讀等活動,發放“安全用械知識問答”等宣傳冊800余份,不斷提升公眾安全合理用械意識,營造社會公眾共同參與的良好氛圍。